Varguard R

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vanguard R

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição por dose (1 ml):

Substância ativa:
Vírus da raiva inativado, estirpe SAD Vnukovo-32 mínimo 2,0 UI

Adjuvante:
Hidróxido de Alumínio 2,0 mg

Excipientes:
Tiomersal 0,1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Solução ligeiramente rosada, podendo conter finos sedimentos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Cães, gatos, bovinos, suínos, ovelhas, cabras, cavalos e furões.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para imunização ativa de cães, gatos, bovinos, suínos, ovelhas, cabras, cavalos e furões (a partir
das 12 semanas de idade) para prevenção da infeção e mortalidade causada pelo vírus da raiva.
Início da imunidade: 14-21 dias depois da vacinação.
Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação e 2 anos após as
revacinações.

4.3 Contraindicações
Vacinar apenas animais saudáveis.
Não administrar em animais que mostrem sinais de raiva ou que são suspeitos de estar infetados
com o vírus da raiva.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Nenhuma.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento
aos animais
Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.

4.6 Reações Adversas (frequência e gravidade)
Após administração subcutânea, pode ocorrer em todas as espécies-alvo uma tumefação
transitória no local da injeção. A tumefação pode atingir um máximo de 7mm de diâmetro e em
ocasiões raras ser associada a um ligeiro desconforto. Estas reações normalmente desaparecem
em 10 dias.
Os furões podem apresentar reações à vacina, tais como tumefação com diâmetro até 10 mm.
Após administração intramuscular, pode ocorrer em todas as espécies-alvo, dor ligeira e
transitória (que em casos raros pode ser associada a tumefação) no local de injeção. Estas
reações normalmente desaparecem em 7 dias.
Após administração concomitante ou conjunta da Vanguard R e outra vacina da gama Vanguard
pode ocorrer nos cães vacinados uma tumefação transitória (até 6 cm) no local da injeção e uma
tumefação transitória dos linfonodos sub-mandibulares e/ou pre-escapulares no local da injeção
4 horas após a vacinação. Estas reações desaparecem em 24 horas.
Pode ocorrer, ocasionalmente, reações de hipersensibilidade. Se tal ocorrer, deve-se proceder
imediatamente ao tratamento apropriado a tais situações.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Pode ser administrado durante a gestação.
A vacina não foi estudada de forma extensa em animais em lactação. No entanto, os dados
existentes indicam que a administração da vacina a animais em lactação não estará associada
com o aumento da incidência de reações adversas.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Cães
Os testes de segurança e eficácia disponíveis demonstraram que a vacina pode ser administrada
por via subcutânea em cães no mesmo dia em que é administrada outra vacina da gama
Vanguard (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup,
Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV L, Vanguard DA2Pi L, Vanguard Lepto
ci, onde for aprovado), quer misturadas ou em locais diferentes de injeção. Não foi estabelecida
duração da imunidade da gama Vanguard quando administrada com a Vanguard R.

Outras espécies-alvo

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com
qualquer outra. A administração desta vacina antes ou após a administração de outro
medicamento veterinário, deve ser decidida caso a caso.

4.9 Posologia e via de administração

Posologia e via de administração:
Agitar o frasco antes de usar.
Uma única injeção na dose de 1 ml é suficiente independentemente da idade, peso ou raça do
animal.
Administrar por via subcutânea ou intramuscular.

Primovacinação:
Todos os animais das espécies-alvo podem ser vacinados a partir da 12ª semana de idade.
A primovacinação é com uma dose única da vacina.
Revacinação:
Os animais devem ser revacinados com uma dose, um ano após a primovacinação.
As revacinações após o primeiro reforço (administrado 1 ano após a primovacinação) devem ser
realizadas em cada 2 anos, com uma só dose de vacina.
Coadministração com a gama Vanguard

Para misturar os medicamentos veterinários, estes devem ser reconstituídos de acordo com as
condições aprovadas e constantes do RCM /folheto informativo. A solução reconstituída deve
ser bem agitada e seguidamente misturada com 1 ml de Vanguard R ou no próprio frasco ou na
seringa. A vacina deve ser bem agitada antes da administração. Antes de administrar agitar
suavemente e administradas imediatamente por via subcutânea.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados quaisquer outros
efeitos adversos além dos descritos na secção 4.6 (Reações Adversas). As reações locais após
vacinação com uma dose dupla por via subcutânea, tendem a ser maiores (até 12 mm de
diâmetro) que após a dose recomendada.

4.11 Intervalo(s) de segurança
Cães, gatos, furões: não aplicável
Vacas, suínos, ovelhas, cabras, cavalos: zero dias

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI07AA02
A vacina estimula a atividade imunitária contra a raiva, nas espécies-alvo.

Tal como requerido pela Farmacopeia Europeia, a eficácia foi demonstrada por prova virulenta
em cães e gatos e por serologia nas outras espécies-alvo. Um ano após a primovacinação, 100%
dos cães e gatos vacinados, seja por via subcutânea ou intramuscular, estavam protegidos contra
a prova virulenta. Dois anos após a vacinação de reforço, as taxas de proteção contra a prova
virulenta eram de 100% nos cães vacinados por via intramuscular e de 96% nos cães vacinados
por via subcutânea, e de 92% em gatos vacinados por via subcutânea ou intramuscular. As taxas
de proteção contra a prova virulenta em cães e gatos e os resultados serológicos nas outras
espécies-alvo cumprem com o critério de eficácia da Farmacopeia Europeia para vacinas da
raiva inativadas em ambas as avaliações, de um e dois anos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes
Tiomersal
Hidróxido de alumínio (sob a forma de gel de hidróxido de alumínio a 2%)
Água para injetáveis

6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico a não ser
com a gama Vanguard que contém CDV, CAV, CPV, CPi e Leptospira.

6.3 Prazo de validade
24 meses.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 10 horas

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
A vacina é fornecida num frasco de vidro Tipo I ou de Tipo II de acordo com a F.E. , selado
com borracha bromobutílica e cápsula de alumínio.
A vacina é fornecida em frascos de 10  1 ml, 20  1 ml, 25  1 ml, 50 x 1 ml e 100  1 ml; 1 
5 ml, 5 x 5 ml, 10  5 ml; 1  10 ml, 5 x 10 ml, 10  10 ml; 1  20 ml, 5  20 ml, 10  20 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados
ou desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
830/10RIVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
24 de Abril de 2013

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2013

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
A legislação nacional aplicável à vacinação anti-rábica pode requerer esquemas de vacinação
diferentes do recomendado na secção 4.9 (por exemplo, vacinações mais frequentes) ou pode
restringir a utilização das vacinas anti-rábicas a determinadas espécies-alvo.