Rimadyl

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Rimadyl injectável.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

O produto contém 50 mg de carprofeno por ml (5 % p/v) com 1% de lcool benzílico p/v, como conservante.

3.FORMA FARMACÊUTICA

O produto é uma solução límpida, estéril, de uma mistura micelar injectável.

4.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

O carprofeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo do cido 2-arilpropiónico, com actividade anti-inflamatória, analgésica e ntipirética.

Tal como outros AINE, o carprofeno é um inibidor da enzima cicloxigenase da cadeia de síntese do ácido araquidónico. No entanto, inibição da síntese das prostaglandinas pelo carprofeno é ligeira relativamente à sua actividade anti- -inflamatória e analgésica.

Em doses terapêuticas no cão, a inibição da produção da cicloxigenase ou da lipoxigenase foi ligeira ou nula.

Sendo a diminuição da actividade das prostaglandinas conhecida como causa dos principais efeitos secundários dos AINE, a ausência ou ligeira inibição da cicloxigenase pode explicar a melhor tolerância gastrointestinal e renal do carprofeno.

5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

5.1 Espécies a que se destina

Caninos.

5.2 Indicações terapêuticas Para controlo da dor e da inflamação em cães.

5.3 Contra-indicações

Não administrar por injecção intramuscular.

Não utilizar Rimadyl sem respeitar um intervalo de 24 horas após a administração de outros AINE.

Não utilizar em animais com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, ou quando exista a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrintestinal ou é evidente uma discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao produto.

5.4 Efeitos indesejáveis

A ocorrência de ulceração do tracto gastro-intestinal devida à administração de carprofeno, é rara e só ocorre com doses muito superiores à dose terapêutica.

Tal como com outros AINE pode existir o risco, ainda que raro, de reacções adversas a nível renal ou hepático ( reacções hepáticas idiossin-cráticas ) .

5.5 Precauções especiais de utilização

Não exceder a dose estabelecida ou a duração do tratamento.

A utilização em animais com idade inferior a 6 semanas ou em animais idosos, pode envolver riscos adicionais. Nestes casos a dose poderá ser reduzida e os animais devem ser clinicamente vigiados.

O uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, deve ser evitado, considerando o risco potencial de aumento da toxicidade renal.

A administração concomitante de fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.

No tratamento de situações inflamatórias associadas a uma infecção bacteriana, deve ser instituída em simultâneo, uma terapêutica anti- microbiana apropriada, dado que os AINE podem provocar a inibição da fagocitose.

5.6 Utilização durante a gestação e lactação

Na ausência de qualquer estudo específico não está indicada a sua

utilização.

5.7 Interacções medicamentosas

Não foram relatadas interacções significativas do carprofeno com outros fármacos. Nos testes efectuados, a toxicidade aguda do carprofeno em animais não foi significativamente afectada.

A utilização de carprofeno simultaneamente com outras moléculas fortemente ligadas a proteínas plasmáticas, deve ser cuidadosamente monotorizada.

5.8 Posologia, modo e via de administração

A dose recomendada é de 4,0 mg/kg de peso corporal (1 ml/12,5 kg de peso corporal) por injecção intravenosa ou subcutânea. É preferível que Rimadyl Injectável seja administrado no préoperatório, aquando da pré-medicação ou da indução da anestesia. A terapêutica parentérica inicial pode ser seguida de uma apresentação oral adequada. Evidências clínicas sugerem que em cães, apenas é requerida uma dose única de carprofeno nas 24 horas do período peri-operatório; se neste período for requerida analgesia adicional, pode ser empregue ou metade da dose de carprofeno (2 mg/kg) ou um analgésico opióide.

5.9 Sobredosagem

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, mas deve ser aplicada a terapêutica de suporte indicada na sobredosagem com qualquer AINE.

5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina

Nenhuma.

5.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Incompatibilidade

Nenhumas conhecidas

6.2 Prazo de validade

O prazo de validade é de 36 meses quando conservado entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.Após utilização da primeira dose, usar o restante produto no prazo de 28 dias.

6.3 Precauções especiais de conservação

Prazo de validade após primeira utilização: Após utilização da primeira dose, usar o restante produto no prazo de 28 dias. Rejeitar o produto não utilizado.

6.4 Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos multidose de 20 ml em vidro âmbar com aproximadamente 20 mm de diâmetro, fechados com tampas de borracha em bromobutilo cinzento e cápsula de alumínio.

6.5 Precauções especiais relativasà eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios

O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7.NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Laboratórios Pfizer, Ltd., Lagoas park – Ed 10 Porto Salvo,

Portugal

8 .NOME E MORADA DO FABRICANTE

Vericore,Ltd , Dundee, Reino Unido

Data da última revisão – Setembro 2004

 

 

 

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Rimadyl Comprimidos 50 mg.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 50 mg de carprofeno.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

• PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

O carprofeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo do ácido 2- arilpropiónico, com actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

Tal como outros AINE, o carprofeno é um inibidor da enzima cicloxigenase da cadeia de síntese do ácido araquidónico. No entanto, a inibição da síntese das prostaglandinas pelo carprofeno é ligeira relativamente à sua actividade anti- -inflamatória e analgésica. Em doses terapêuticas no cão, a inibição da produção da cicloxigenase ou da lipoxigenase foi ligeira ou nula.

Sendo a diminuição da actividade das prostaglandinas conhecida como causa dos principais efeitos secundários dos AINE, a ausência ou ligeira inibição da cicloxigenase pode explicar a melhor tolerância gastrointestinal e renal do carprofeno.

5.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

5.1 Espécies a que se destina

Caninos.

5.2 Indicações terapêuticas

Para diminuição da inflamação e dor associadas a perturbações músculo- -esqueléticas crónicas ou agudas em cães.

5.3 Contra-indicações

Não utilizar Rimadyl sem respeitar um intervalo de 24 horas após a administração de outros AINE.

Não utilizar em animais com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, ou quando existe a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrintestinal ou é evidente uma discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao produto.

5.4 Efeitos indesejáveis

A ocorrência de ulceração do tracto gastro-intestinal devida à administração de carprofeno, é rara e só ocorre com doses muito superiores à dose terapêutica.

5.5 Precauções especiais de utilização

Não exceder a dose estabelecida ou a duração do tratamento.

A utilização em animais com idade inferior a 6 semanas ou em animais idosos, pode envolver riscos adicionais. Nestes casos a dose poderá ser reduzida e os animais devem ser clinicamente vigiados.

O uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, deve ser evitado, considerando o risco potencial de aumento da toxicidade renal.

A administração concomitante de fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.

No tratamento de situações inflamatórias associadas a uma infecção bacteriana, deve ser instituída em simultâneo, uma terapêutica anti- microbiana apropriada, dado que os AINE podem provocar a inibição da fagocitose.

5.6 Utilização durante a gestação e lactação

Na ausência de qualquer estudo específico não está indicada a sua utilização.

5.7 Interacções medicamentosas

Não foram relatadas interacções significativas do carprofeno com outros fármacos. Nos testes efectuados, a toxicidade aguda do carprofeno em animais não foi significativamente afectada.

A utilização de carprofeno simultaneamente com outras moléculas fortemente ligadas a proteínas plasmáticas, deve ser cuidadosamente monitorizada.

5.8 Posologia, modo e via de administração

Administração oral.

A dose recomendada é de 4 mg./Kg do peso corporal, em toma única diária.

O tratamento prolongado no caso de patologia crónica deve ser realizado sob controlo médico-veterinário, pelo que se recomenda a reavaliação do quadro clínico,periodicamente.

5.9 Sobredosagem

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, mas deve ser aplicada a terapêutica de suporte indicada na sobredosagem com qualquer AINE.

5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina

Nenhuma.

5.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Incompatibilidade

Nenhumas conhecidas

6.2 Prazo de validade

O prazo de validade é de 36 meses quando conservado num local seco protegido da luz.

6.3 Precauções especiais de conservação

Conservar em local seco. Proteger da exposição à luz.

6.4 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de alumínio ou frascos de polietileno de alta densidade fechados com tampas de enroscar.

6.5 Precauções especiais relativasà eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios

O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7.NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Ltd., Lagoas Park – Ed 10 Porto Salvo

 

 

 

 

1.       NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Rimadyl 100 mg comprimidos mastigáveis para cães

2.       Composição qualitativa e quantitativa

Substância(s) ativa(s):

Cada comprimido contém:

Carprofeno                             100 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.       FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos mastigáveis.

4.       INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1     Espécie(s)‑alvo

Caninos (cães).

4.2     Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo

Diminuição da inflamação e da dor associadas a perturbações músculo-esqueléticas crónicas ou agudas em cães. Pode também ser usado no controlo da dor pós-operativa.

4.3     Contraindicações

Não administrar o medicamento veterinário sem respeitar um intervalo de 24 horas após a administração de outros AINE. Não administrar a animais com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, ou quando existe a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrointestinal ou é evidente uma discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao medicamento veterinário.

4.4     Advertências especiais para cada espécie‑alvo

Nenhumas

4.5       Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não exceder a dose estabelecida ou a duração do tratamento.

A administração em animais com idade inferior a 6 semanas ou em animais idosos, pode envolver riscos adicionais. Nestes casos, a dose poderá ser reduzida e os animais devem ser clinicamente vigiados.

Uma administração em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos deve ser evitado, considerando o risco potencial de aumento da toxicidade renal.

A administração concomitante de fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.

No tratamento de situações inflamatórias associadas a uma infeção bacteriana, deve ser instituída em simultâneo, uma terapêutica antimicrobiana apropriada, dado que os AINE podem provocar a inibição da fagocitose.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Não comer, beber ou fumar enquanto manuseia o medicamento veterinário. Lavar as mãos após o seu manuseamento.

4.6     Reações adversas (frequência e gravidade)

A ocorrência de ulceração do trato gastrointestinal devida à administração de carprofeno é rara e só ocorre com doses muito superiores à dose terapêutica.

4.7     Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Na ausência de qualquer estudo específico não está indicada a sua administração durante a gestação e a lactação.

4.8     Interações medicamentosas e outras formas de interação

O tratamento anterior ou em simultâneo com outras substâncias anti-inflamatórias (AINE ou glucocorticosteróides), pode resultar em efeitos adversos aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do início de tratamento com o medicamento veterinário. O período sem tratamento deve, contudo, tomar em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos previamente usados.

O tratamento concomitante com moléculas que tenham ação sobre o fluxo renal, i.e., diuréticos ou inibidores da enzima de Conversão da Angiotensima (IECA), devem ser sujeitos a monitorização clínica. A administração simultânea de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, porque pode haver risco aumentado de toxicidade renal.

A administração de carprofeno simultaneamente com outras moléculas fortemente ligadas a proteínas plasmáticas, deve ser cuidadosamente monitorizada.

4.9     Posologia e via de administração

Via oral. Os comprimidos mastigáveis, pela sua palatibilidade, são facilmente ingeridos pelos cães.´

A dose inicial recomendada é de 4 mg/Kg de peso corporal, em toma única diária (equivalente a 1 comprimido/25Kg p.v.), podendo ser dividida em duas tomas diárias iguais.

De acordo com a resposta clínica, a dose pode ser reduzida após 7 dias para 2 mg/Kg peso corporal, em toma única diária.

Após intervenções cirúrgicas em que foi administrado Rimadyl solução injetável, o tratamento pós operatório de cobertura anti-inflamatória e analgésica pode ser prosseguido com Rimadyl comprimidos mastigáveis, na posologia de 4 mg/Kg de peso corporal/dia, até 5 dias.

O tratamento prolongado no caso de patologia crónica deve ser realizado sob controlo médico-veterinário, pelo que se recomenda a reavaliação do quadro clínico, periodicamente.

4.10   Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, mas deve ser aplicada a terapêutica de suporte indicada na sobredosagem com qualquer AINE.

4.11   Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.       PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios não esteroides.

Código ATCvet: QM01AE91

5.1     Propriedades farmacodinâmicas

O carprofeno é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) do grupo do ácido 2-arilpropiónico, com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

O mecanismo de ação do carprofeno não se encontra ainda totalmente esclarecido. O efeito anti-inflamatório do carprofeno deriva da inibição da enzima cicloxigenase (COX) da cadeia de síntese do ácido araquidónico e provavelmente de outros mecanismos, incluindo a inibição da fosfolipase A2 e inibição da migração dos leucócitos, sendo possível que tenha ainda atividade contra outros mediadores da inflamação.

A inibição da síntese das prostaglandinas pelo carprofeno é ligeira relativamente à sua atividade anti-inflamatória e analgésica. Em doses terapêuticas no cão, a inibição da produção da cicloxigenase foi fraca e a da lipoxigenase nula. A diminuição da atividade das prostaglandinas é conhecida como a causa dos principais efeitos secundários dos AINE, pelo que a ligeira inibição da cicloxigenase pode explicar a melhor tolerância gastrointestinal e renal do carprofeno.

Após administrações repetidas do medicamento durante oito semanas, o carprofeno demonstrou não ter qualquer efeito deletério sobre a cartilagem em cães com artrite. Adicionalmente, as concentrações terapêuticas do carprofeno demonstraram in vitro aumentar a síntese dos glicosaminoglicanos (GAG) em condrócitos da cartilagem de cães com artrite. A estimulação da síntese dos GAG diminui a diferença entre os graus de degeneração e regeneração da matriz cartilagínea, retardando o processo de perda de cartilagem.

5.2     Propriedades farmacocinéticas

O carprofeno quando administrado por via oral é rapidamente e quase completamente absorvido (biodisponibilidade superior a 90%). Exibe uma forte ligação às proteínas plasmáticas (superiro a 99%), apresentando um baixo volume de distribuição.

A administração oral de uma dose de 4 mg/Kg origina concentrações plasmáticas de 35,30 ± 0,25 horas.

O carprofeno é eliminado principalmente por biotransformação no fígado seguido de uma rápida excreção dos metabolitos. 70 a 80% dos metabolitos são eliminados  nas fezes e 10 a 20% é eliminado na urina. Existe circulação entero-hepática de uma parte dos metabolitos.

6.       INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1     Lista de excipientes

Proteína vegetal hidrolisada

Amido de milho

Lactose mono-hidratada

Hidrogenofosfato de cálcio anidro

Gelatina Tipo A

Estearato de magnésio

6.2     Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3     Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4     Precauções especiais de conservação

Conservar em local seco e na embalagem de origem para pproteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.5     Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de polietileno de alta densidade, brancos, com fecho de segurança, contendo 14, 20, 30, 540, 60, 100 ou 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6     Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.       TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pfizer Global Manufacturing

Lincoln, Nebraska, NE 68521

Estados Unidos da América

8.       Número(s) da autorização de introdução no MERCADO

104/03/08 NFVPT

9.       Data da primeira autorização/renovação da autorização

2 Setembro 2008

10.     DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Setembro 2008

Encontram‑se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização

Não aplicável.