Cazitel Plus XL
Cazitel Plus XL
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Cazitel Plus XL Comprimidos para cães
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém:
Substâncias ativas:
Praziquantel 175 mg
Embonato de Pirantel 504 mg (equivalente a 175 mg de pirantel)
Febantel 525 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos ovalados amarelos com linha de divisão em ambas as faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)‑alvo
Caninos (cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo
Em cães adultos: Tratamento de infeções mistas de nemátodos e céstodos das seguintes espécies:
Nemátodos:
Ascarídeos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas adulta e imatura tardia).
Ancilostomídeos: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).
Tricurídeos: Trichuris vulpis (adultos).
Céstodos:
Céstodos: Espécies de Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), espécies de Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formas adultas e imaturas).
4.3 Contraindicações
Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos.
Não administrar a animais com conhecida sensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências especiais para cada espécie‑alvo
As pulgas são hospedeiros intermediários de um céstodo comum – Dipylidium caninum. A reinfestação por céstodos irá ocorrer caso não sejam tomadas medidas de controlo dos hospedeiros intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.
Os parasitas poderão desenvolver resistência a uma determinada classe de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deverá ser determinado da forma mais exata possível.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão acidental, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Por medidas de higiene, as pessoas que administram os comprimidos diretamente ao cão, ou que os adicionam à comida do cão, devem lavar as mãos depois de manusear os comprimidos.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Foram relatados efeitos teratogénicos em ovelhas e ratos atribuídos a doses elevadas de febantel. Não foram realizados estudos em cães durante o início da gestação. Durante a gestação administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Recomenda-se a não administração do medicamento veterinário em cães durante as primeiras 4 semanas de gestação. Não exceder a dose recomendada aquando do tratamento de cadelas gestantes.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos, uma vez que pode existir antagonismo entre os efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina.
A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxidade.
4.9 Posologia e via de administração
Exclusivamente para administração oral.
As doses recomendadas são: 15mg de febantel /kg de peso corporal, 5 mg de pirantel/kg de peso corporal (equivalente a 14,4 mg de embonato de pirantel/kg) e 5 mg de praziquantel /kg. Isto é equivalente a 1 comprimido do medicamento veterinário por 35 kg de peso corporal.
Em cães com mais de 35 Kg de peso corporal deve ser administrado 1 comprimido do medicamento veterinário em conjunto com a quantidade apropriada de Cazitel Plus comprimidos, equivalente a 1 comprimido por cada 10 Kg de peso corporal.
Em cães com peso corporal próximo dos 17.5 Kg, deve ser administrado ½ do medicamento veterinário.
Os comprimidos podem ser administrados diretamente ao cão ou misturados com os alimentos. Não são necessárias medidas de jejum antes ou após o tratamento.
Em caso de risco de reinfestação, o médico veterinário deverá avaliar a necessidade e frequência de administração subsequente.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A associação de praziquantel, embonato de pirantel e febantel é bem tolerada em cães. Em estudos de segurança, uma dose única 5 vezes superior à dose recomendada causou vómitos ocasionais.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, associações de praziquantel.
Código ATCvet: QP52AA51
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Este medicamento veterinário contém anti-helmínticos ativos contra nemátodos e céstodos gastrointestinais. O medicamento veterinário contém as três substâncias ativas seguintes:
- 1. Febantel, um probenzimidazol
- 2. Embonato de pirantel (pamoato), um derivado da tetrahidropirimidina.
- 3. Praziquantel, um derivado da pirazinoisoquinolina parcialmente hidrogenado.
Nesta associação, o pirantel e o febantel atuam contra todos os nemátodos relevantes (ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos) em cães. Especificamente, o espectro de ação abrange Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum e Trichuris vulpis.
Esta associação demonstra atividade sinérgica no caso dos ancilostomídeos e o febantel é eficaz contra T. vulpis.
O espetro de ação do praziquantel abrange todas as espécies de céstodos relevantes em cães, em particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis. O praziquantel é ativo contra todas as formas adultas e imaturas destes parasitas.
O praziquantel é rapidamente absorvido através da superfície dos parasitas e distribui-se por todo o parasita. Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o praziquantel origina lesões severas do tegumento do parasita, resultando em contração e paralisia dos parasitas. Ocorrem contrações tetânicas da musculatura do parasita quase instantaneamente e uma rápida vacuolização do tegumento sincicial. Esta rápida contração tem sido explicada por alterações nos fluxos de catiões divalentes, especialmente cálcio.
O pirantel atua como agonista colinérgico. O seu mecanismo de ação consiste na estimulação dos recetores colinérgicos nicotínicos do parasita, induzindo paralisia espástica dos nemátodos e desta forma permite a eliminação do sistema gastrointestinal por peristalse.
No interior do organismo dos mamíferos, o febantel sofre fecho do anel, formando fenbendazol e oxfendazol. São estes compostos químicos que exercem efeito anti-helmíntico por inibição da polimerização da tubulina. Consequentemente, impede a formação de microtúbulos, resultando em disrupção das estruturas vitais para o normal funcionamento do helminta. A captação de glucose é particularmente afetada, conduzindo a uma depleção de ATP celular. Após a perda das reservas energéticas, o parasita acaba por morrer, o que ocorre 2 – 3 dias depois.
5.2 Propriedades Farmacocinéticas
Após administração per os, o praziquantel é quase completamente absorvido através do tracto intestinal. Após a absorção, o fármaco é distribuído a todos os órgãos. O praziquantel é metabolizado em formas inativas no fígado e secretado na bílis. Mais de 95% da dose administrada é excretada em 24 horas. Apenas são excretados vestígios de praziquantel não metabolizado.
Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de praziquantel em 2,5 horas, aproximadamente.
O sal de pamoato do pirantel apresenta baixa solubilidade aquosa, propriedade esta que reduz a absorção a partir do intestino delgado e permite que o medicamento veterinário atinja e seja eficaz contra parasitas no intestino grosso. Após absorção, o pamoato de pirantel é rapidamente e quase completamente metabolizado em metabolitos inativos que são rapidamente excretados na urina.
O febantel é absorvido com relativa rapidez e metabolizado nalguns metabolitos, incluindo febendazol e oxfendazol, os quais possuem ação anti-helmíntica.
Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de fenbendazol e oxfendazol em 7-9 horas, aproximadamente.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Lactose monohidratada,
Celulose microcristalina,
Estearato de magnésio,
Sílica anidra coloidal,
Croscarmelose sódica,
Laurilsulfato de sódio
Sabor de carne de porco
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Os comprimidos fracionados não utilizados devem ser administrados no prazo de 14 dias.
6.4. Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
De cada vez que um comprimido fracionado não é administrado, deve ser colocado no blister correspondente e inserido dentro da caixa de cartão.
Colocar o blister na caixa de cartão.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
O medicamento veterinário apresenta-se em:
Blister de PVC/PE/PCTFE com folha de alumínio duro de 20µ contendo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimidos por blister.
Os blisters são embalados em caixas de cartão contendo quer 2,4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 ou 1000 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda
8. Número da autorização de introdução no MERCADO
216/02/12RFVPT
9. Data da primeira autorização/renovação da autorização
21 de Agosto de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2012
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
