Versifel FeLV

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versifel FeLV Suspensão injetável para gatos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (1 ml) contém:
Substância ativa:
Vírus da Leucemia Felina inativado (FeLV), subtipos A, B e C
(estirpe Kawakami-Theilen) incluindo a subunidade antigénio gp70,
induzindo anticorpos anti-gp70 GMT ≥ 8,1 Log2*

* Como determinado pelo teste de potência em ratos (anticorpos anti-gp70; GMT significa: média geométrica do título)

Adjuvantes:
Quil A 20 μg
Colesterol 20 μg
DDA (brometo de amónio dimetil-dioctadecil) 10 μg
Carbopol 0,5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão ligeiramente opaca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Felinos (gatos).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para a imunização ativa de gatos suscetíveis, a partir das 9 semanas de idade, para reduzir o número de gatos infetados com FeLV e sinais clínicos associados à doença.
Não há informação disponível em estudos que demonstrem proteção contra a patologia clínica relacionada, mas a prevenção da infeção está associada com a proteção contra a patologia
clínica relacionada.
O início da imunidade ocorre no período de 4 semanas após completada a vacinação primária.
A duração da imunidade é, pelo menos, de um ano após a vacinação primária e três anos após a revacinação.

4.3 Contraindicações
Não existem.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Vacinar apenas animais saudáveis.
Não vacinar gatos positivos ao antigénio FeLV.
Recomenda-se, por isso, fazer o teste da presença de FeLV antes da vacinação.
Não existe informação acerca da eficácia do medicamento veterinário na presença de anticorpos maternos.

4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjecção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento veterinário.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Após a primeira administração subcutânea na espécie-alvo, é muito comum ocorrer um aumento transitório da temperatura (até 40,5°C após administração de uma sobredosagem);
contudo, espera-se que este aumento de temperatura seja de curta duração (resolve-se em 48 horas). A frequência e a duração de qualquer aumento da temperatura é normalmente menor
nas administrações subsequentes.
Se o medicamento veterinário for administrado em simultâneo ou concomitantemente com a Versifel CVR, é normal ocorrer um aumento da temperatura (até 40,5°C) após a primeira
vacinação e com uma duração de até 5 dias.
É muito comum serem observados ligeiras tumefações subcutâneas no local da injeção (com diâmetro geralmente inferior a 10 mm e com 20 mm no máximo) e podem estar associadas a
um curto período de desconforto. A maior parte destas tumefações desaparecem ao fim de pouco tempo (2 semanas). Uma pequena percentagem pode permanecer detetável por 1 ou 2
meses, no entanto nessa fase já são bastante pequenos.
Após a administração da segunda dose, é comum observar-se um aumento transitório do gânglio linfático pré-escapular; o aumento é pequeno em tamanho (0,5 cm de diâmetro) e
apenas detetado por palpação do local após injeção.
É comum, imediatamente após a vacinação, observar-se um breve período de depressão moderada, mas normalmente desaparece em 24 horas; a saúde dos animais não é afetada
adversamente.
Em caso de choque anafilático, deve ser administrado tratamento adequado.

4.7 Utilização durante a gestação e lactação

Não administrar em gatas gestantes e lactantes.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
A documentação de segurança e a eficácia existente evidencia que pode ser utilizada com a Versifel CVR e administrada num único local de injeção ou administradas no mesmo dia em
dois locais diferentes de injeção.
Não existem estudos disponíveis sobre a duração da imunidade do medicamento veterinário quando administrado com a Versifel CVR, e esta situação deve ser tida em consideração no
planeamento dos intervalos de revacinação.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto o medicamento veterinário acima
mencionado. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a
especificidade da situação.

4.9 Posologia e via de administração
Administração por via subcutânea.
Agitar bem imediatamente antes de administrar.

Vacinação primária:
Duas doses por administração subcutânea em gatos a partir das 9 semanas de idade, com um intervalo de 3 a 4 semanas entre as doses.

Revacinação:
Administração de uma única dose, 1 ano após completada a vacinação primária.
Posteriormente, deve-se administrar uma única dose a cada 3 anos.
Para a vacinação concomitante com a Versifel CVR, deve ser administrada apenas uma dose de Versifel FeLV, como descrito acima. Uma única dose de Versifel CVR deve ser
administrada por via subcutânea num local de injeção diferente.
Para vacinação simultânea com a Versifel CVR, o conteúdo do frasco da Versifel CVR deve ser reconstituído com o conteúdo do frasco da Versifel FeLV em vez do diluente. Uma vez
reconstituída, o conteúdo do frasco deve ter uma aparência de suspensão ligeiramente opaca de coloração ligeira (rosa/laranja); a vacina reconstituída deve ser administrada
imediatamente por via subcutânea.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Após a administração de uma sobredosagem, pode ser observado numa grande proporção dos animais um aumento transitório da temperatura retal (até 40,5°C). Estes aumentos transitórios
são normais e deverão ser de curta duração (resolvem-se em 48 horas). A frequência e a duração de qualquer aumento da temperatura são reduzidas e ocorrem geralmente após
administrações subsequente de doses únicas.

Em estudos laboratoriais de sobredosagem, nos quais foi administrada o dobro da dose recomendada (2 ml), uma grande proporção dos animais desenvolveu tumefação no local de
injeção (com um diâmetro máximo até 21 mm). A maioria destas tumefações desapareceu num curto período de tempo (em 2 semanas). Uma proporção ligeiramente maior dos animais
desenvolveram tumefações que permaneceram detetáveis por 1 ou 2 meses, no entanto nessa fase já são bastante pequenos.

4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI06AA01
Grupo farmacoterapêutico: vacina viral inativada contra o vírus da leucemia felina.
A vacinação estimula a imunidade ativa contra infeções por FeLV em gatos saudáveis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes
Solução salina tamponada de fosfato

6.2 Incompatibilidades
A documentação de segurança e a eficácia existente evidencia que pode ser administrada com, ou ao mesmo tempo, que a Versifel CVR. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).
Não congelar.
Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de vidro Tipo I (Ph. Eur.) de uma dose, fechado com rolha de borracha (Ph. Eur.) e selado com cápsula de alumínio.
Apresentações:
Embalagem de plástico transparente com 10 x 1 ml dose.
Embalagem de plástico transparente com 25 x 1 ml dose

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos 13 de Agosto de 2013 Página 6 de 16
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
868/01/13RIVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13 de Agosto de 2013

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto 2013
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.