Versican
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican DHPPi/L3, liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães.
2. Composição qualitativa e quantitativa
Composição por dose de 1 ml:
Substâncias ativas:
Fração liofilizada (viva atenuada) Mínimo Máximo
Vírus da Esgana Canina, estirpe CDVU 39 103,0 DICC50* 104,7 DICC50*
Adenovírus Canino Tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13 103,5 DICC50* 104,9 DICC50*
Parvovírus Canino, estirpe CPV – Bio 12 104,5 DICC50* 106,1 DICC50*
Vírus da parainfluenza Canina Tipo 2, estirpe CPiV2 – Bio 15 103,0 DICC50* 104,6 DICC50*
Fração líquida (inativada)
Leptospira interrogans icterohaemorrhagiae, estirpe MSLB 1008 ARL** título ≥ 1:32
Leptospira interrogans canicola, estirpe MSLB 1010 ARL** título ≥ 1:32
Leptospira kirschneri grippotyphosa, estirpe MSLB 1009 ARL** título ≥ 1:64
* Dose infeciosa em cultura celular 50%
** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Adjuvante:
Gel de hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
Aparência visual é a seguinte:
Liofilizado: esponjoso, creme e branco
Solvente: cor-de-rosa com um ligeiro sedimento
Vacina após reconstituição: cor vermelha/rosa ou amarelada ligeiramente opaca
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s) alvo
Caninos (cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo
Imunização ativa de cães para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus da esgana canina, prevenir a mortalidade e sinais clínicos e reduzir a excreção viral provocada pelo parvovírus canino, prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo adenovírus canino tipo 1, prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção provocada pelo adenovírus canino tipo 2, reduzir os sinais clínicos e excreção viral em termos de quantidade provocados pela Leptospira interrogans, serovares canicola, e icterohaemorrhagiae e Leptospira kirschneri serovar grippotyphosa.
A eficácia contra o CPV foi demonstrada através de prova virulenta com a estirpe CPV2a.
Não foi demonstrada redução na excreção urinária da
Leptospira.
Início da imunidade: foi demonstrada imunidade a partir de 3 semanas após completar a primovacinação para o CDV, CAV-1, CAV-2, CPV e CPiV e a partir de 4 semanas após completar a primovacinação para as
Leptospira.
Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação. A duração da imunidade CAV2 relativamente ao CAV 1 não foi determinada por prova virulenta. Foi demonstrado que um ano após a vacinação, ainda estão presentes anticorpos contra o CAV-1.
4.3 Contraindicações
Não existem.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
A presença de anticorpos maternos nos cachorros, pode interferir com o desenvolvimento de uma resposta imunitária protetora após a vacinação. No entanto, num ensaio realizado com o CPV foi demonstrado que a vacina pode superar níveis moderados de anticorpos maternos contra o CPV. Além disso, em ensaios serológicos, foi também demonstrado que a presença de anticorpos maternos não interfere com o desenvolvimento de uma resposta imunitária protetora em animais que tenham completado a primovacinação, como recomendado. Deve considerar-se a possibilidade de adiar a primovacinação em casos onde se suspeite que os cachorros tenham níveis excecionalmente altos de anticorpos maternos.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
As estirpes vacinais dos vírus vivos podem ser excretadas por animais vacinados durante alguns dias após a vacinação. No entanto, devido à baixa patogenicidade destas estirpes, não é necessário separar os animais vacinados dos não vacinados.
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de autoinjecção acidental, lavar a área afetada com água. Se houver desenvolvimento de sintomas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Após administração subcutânea em cães, pode ocorrer edema no local de injeção com um diâmetro máximo até 10 mm. Estas reações geralmente desaparecem após 10 dias; em ocasiões raras podem ser sensíveis à palpação até 3 dias após a vacinação.
As reações de hipersensibilidade após a vacinação são raras mas, como em todas as vacinas, podem ocorrer ocasionalmente. Em caso de reação anafilática, administrar de imediato o tratamento apropriado.
4.7 Utilização durante a gestação ou lactação
Estudos laboratoriais demonstraram que a vacina pode ser administrada durante a gestação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
4.9 Posologia e via de administração
Dose e via de administração:
Reconstituir assepticamente a fração liofilizada utilizando o conteúdo de um frasco de solvente. Agitar bem e injetar imediatamente a vacina reconstituída (1 ml) por via subcutânea.
Primovacinação:
Duas doses do medicamento veterinário com intervalo de 2 a 4 semanas. A primeira dose pode ser administrada a partir das 8 semanas de idade. A segunda dose não deve ser administrada antes das 12 semanas de idade.
Se se desejar vacinar contra a raiva, a segunda dose pode ser administrada com a Versican DHPPi/L3R que é igual à DHPPi/L3 e mais o antigénio do vírus da raiva inativado, (consultar RCMV da Versican DHPPI/L3R)
Esquema de revacinação:
Recomenda-se a revacinação anual com uma dose única de Versican DHPPi/L3 ou com Versican DHPPi/L3R no caso de ser necessário vacinar contra a raiva.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 4.6 (reações adversas) após a administração de uma sobredosagem da vacina.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais vivas e bacterianas e inativadas.
Código ATCvet: QI07AI02
Imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da esgana canina, parvovírus canino, adenovírus canino tipo 1 e 2, vírus da parainfluenza canina,
Leptospira interrogans serovares canicola, icterohaemorrhagiae e grippotyphosa.
As provas virulentas contra o parvovírus canino foram efetuadas apenas com a estirpe 2a.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Trometamol
Ácido edetico
Sacarose
Dextrano
Água para injetáveis
Solução de cloreto de sódio
6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: administrar o medicamento veterinário imediatamente.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
A vacina é comercializada em frascos de vidro Tipo I (Ph. Eur.). Os frascos da fração liofilizada são fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio tipo flip-off. Os frascos do solvente são fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio tipo flip-off.
A vacina é fornecida em embalagens que contem 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 frascos x 1 ml de cada fração (liofilizado e solvente).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
858/01/12RIVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de Agosto 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto 2012
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Só pode ser administrado pelo médico-veterinário.
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican DHPPi/L3R, liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães.
2. Composição qualitativa e quantitativa
Composição por dose de 1 ml:
Substâncias ativas:
Fração liofilizada (viva atenuada) Mínimo Máximo
Vírus da Esgana Canina, estirpe CDVU 39 103,0 DICC50* 104,7 DICC50*
Adenovírus Canino Tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13 103,5 DICC50* 104,9 DICC50*
Parvovírus Canino, estirpe CPV – Bio 12 104,5 DICC50* 106,1 DICC50*
Vírus da Parainfluenza Canina Tipo 2. Estirpe CPiV2-Bio 15 103,0 DICC50* 104,6 DICC50*
Fração líquida (inativada)
Leptospira interrogans icterohaemorrhagiae, estirpe MSLB 1008 ARL** título ≥ 1:32
Leptospira interrogans canicola, estirpe MSLB 1010 ARL** título ≥ 1:32
Leptospira kirschneri grippotyphosa, estirpe MSLB 1009 ARL** título ≥ 1:64
Vírus da raiva inativado, estirpe SAD Vnukovo – 32 ≥ 2,0 UI***
* Dose infeciosa em cultura celular 50%
** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
*** Unidades Internacionais
Adjuvante:
Gel de hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
A aparência visual é a seguinte:
Liofilizado: esponjoso, creme e branco
Solvente: cor-de-rosa com ligeiro sedimento
Vacina após reconstituição: cor vermelha/rosa ou amarelada ligeiramente opaca
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s) alvo
Caninos (Cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Imunização ativa de cães para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus da esgana canina, prevenir a mortalidade e sinais clínicos e reduzir a excreção viral provocada pelo parvovírus canino, prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo adenovírus canino tipo 1, prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção provocada pelo adenovírus canino tipo 2, reduzir os sinais clínicos e excreção viral em termos de quantidade provocados pelo vírus da parainfluenza canina, reduzir os sinais clínicos e infeção provocados pela Leptospira interrogans, serovares canicola, e icterohaemorrhagiae e Leptospira kirschneri serovar grippotyphosa, e para prevenir a mortalidade e infeção causada pelo vírus da raiva.
A eficácia contra o CPV foi demonstrada através de prova virulenta com a estirpe CPV2a.
Não foi demonstrada redução ma excreção urinária da Leptospira.
Início da imunidade: foi demonstrada imunidade a partir de 3 semanas após completar a primovacinação para o CDV, CAV-1, CAV-2, CPV, CPiV e raiva, e a partir de 4 semanas após completar a primovacinação para as Leptospiras.
Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação. A duração da imunidade do CAV2 relativamente ao CAV1 não foi determinada por prova virulenta. Foi demonstrado que um ano após a vacinação, ainda estão presentes anticorpos contra o CAV1.
4.3 Contraindicações
Não existem.
4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
A presença de anticorpos maternos nos cachorros pode interferir com o desenvolvimento de uma resposta imunitária protetora após a vacinação. No entanto, em prova virulenta realizada com o CPV foi demonstrado que a vacina pode superar níveis moderados de anticorpos maternos contra o CPV. Além disso, em ensaios serológicos, foi também demonstrado que a presença de anticorpos maternos não interfere com o desenvolvimento de uma resposta imunitária protetora em animais que tenham completado a primovacinação, como recomendado. Deve considerar-se a possibilidade de adiar a primovacinação em casos onde se suspeite que os cachorros tenham níveis excecionalmente altos de anticorpos maternos.
A legislação nacional de controlo do vírus da raiva pode indicar programas de vacinação diferentes dos recomendados na secção 4.9.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
As estirpes vacinais dos vírus vivos podem ser excretadas por animais vacinados durante alguns dias após a vacinação. No entanto, devido à baixa patogenicidade destas estirpes, não é necessário separar os animais vacinados dos não vacinados.
Vacinar apenas animais saudáveis.
Não vacinar animais que demonstrem sinais de raiva ou que sejam suspeitos de estar infetados pelo vírus da raiva.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, lavar a área afetada com água. Se houver desenvolvimento de sintomas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Após administração subcutânea em cães, pode ocorrer edema no local de injeção com um diâmetro máximo até 10 mm. Estas reações geralmente desaparecem após 10 dias; em ocasiões raras podem ser sensíveis à palpação até 3 dias após a vacinação.
As reações de hipersensibilidade após a vacinação são raras mas, como em todas as vacinas, podem ocorrer ocasionalmente. Em caso de reação anafilática, administrar de imediato o tratamento apropriado.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Estudos laboratoriais demonstraram que a vacina pode ser administrada durante a gestação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
4.9 Posologia e via de administração
Dose e via de administração:
Reconstituir asseticamente a fração liofilizada utilizando o conteúdo de um frasco de solvente. Agitar bem e injetar imediatamente a vacina reconstituída (1 ml) por via subcutânea.
Primovacinação:
Duas doses do medicamento veterinário com intervalo de 2 a 4 semanas. A primeira dose pode ser administrada a partir das 8 semanas de idade. A segunda dose não deve ser administrada antes das 12 semanas de idade.
A eficácia da valência contra a raiva foi comprovada após uma dose única a partir das 12 semanas de idade. Assim, a primeira dose pode ser administrada com Versican DHPPi/L3 se se pretender apenas administrar uma só dose da valência da raiva (consultar o RCMV da Versican DHPPi/L3).
Esquema de revacinação:
Revacinação anual com dose única de Versican DHPPi/L3R.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 4.6 (reações adversas) após a administração de uma sobredosagem da vacina.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais e bacterianas vivas e inativadas.
Código ATCvet: QI07AJ06
Imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da esgana canina, parvovírus canino, adenovírus canino tipo 1 e 2, vírus da parainfluenza canina, Leptospira interrogans serovares canicola, icterohaemorrhagiae e grippotyphosa, e vírus da raiva.
As provas virulentas contra o parvovírus canino foram efetuadas apenas com a estirpe 2a.
A estirpe do vírus da raiva é de origem canina e é produzida numa cultura celular BHK.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Trometamol
Ácido edetico
Sacarose
Dextrano
Água para injetáveis
Solução de cloreto de sódio
6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: administrar o medicamento veterinário imediatamente.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C). Não congelar.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
A vacina é comercializada em frascos de vidro Tipo I (Ph. Eur.). os frascos da fração liofilizada são fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio tipo flip-off. Os frascos do solvente são fechados com uma tampa de borracha de clorobutil e cápsula de alumínio tipo flip-off.
A vacina é fornecida em embalagens que contêm 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 frascos x 1 ml de cada fração (liofilizado e solvente).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zoetis Portugal, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
8. Número(s) da autorização de introdução no MERCADO
859/01/12RIVPT
9. Data da primeira autorização/renovação da autorização
31 de Agosto 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto 2012
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Só pode ser administrado pelo médico-veterinário.
