Ubiflox
Ubiflox 5 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ubiflox 5 mg comprimidos para gatos e cães
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém:
Substância ativa:
Marbofloxacina………………. 5 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos marmoreados de cor clara amarela acastanhada, redondos, biconvexos, com bordos biselados, e manchas pretas e brancas, ranhurados num dos lados.
Os comprimidos podem ser divididos em metades.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)‑alvo
Felinos (gatos) e caninos (cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo
Tratamento das infeções provocadas por estirpes de microrganismos sensíveis à marbofloxacina.
Em cães:
- infeções da pele e dos tecidos moles (intertrigo, impetigo, foliculite, furunculose, celulite);
- infeções do trato urinário (ITU) associadas ou não a prostatites ou epididimites;
- infeções do trato respiratório.
Em gatos:
- infeções da pele e dos tecidos moles (feridas, abcessos, fleimões);
- infeções do trato respiratório superior.
4.3 Contraindicações
Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade, ou com menos de 18 meses de idade para as raças de cães excecionalmente grandes com um longo período de crescimento, como os Great Danes, Briard, Bernese, Bouvier e Mastiffs.
Não administrar a gatos com menos de 16 semanas de idade.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas ou a algum dos excipientes do medicamento veterinário.
4.4 Advertências especiais para cada espécie‑alvo
Um pH urinário baixo pode ter um efeito inibitório da atividade da marbofloxacina. A piodermatite surge secundariamente a uma doença subjacente; como tal, é aconselhável determinar a causa subjacente e tratar o animal de acordo com a mesma.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Doses elevadas de algumas fluorquinolonas podem ter um potencial epileptógenico. A marbofloxacina deve ser usada com prudência em cães e gatos com historial clínico de epilepsia.
Contudo, a administração da dose terapêutica recomendada não desencadeia efeitos secundários graves em cães e gatos. Em particular, não foram observadas lesões articulares em estudos clínicos com a dose recomendada.
Deverão ser tomadas em consideração as normas antimicrobianas locais e oficiais durante a administração do medicamento veterinário. As fluorquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de situações clínicas que tenham respondido mal ou se espere que respondam mal a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível, a utilização das fluorquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. A utilização deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às (fluoro)quinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido ao potencial para resistência cruzada.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (Fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.
Em caso de ingestão acidental consultar imediatamente um médico e mostre-lhe o rótulo e/ou o folheto informativo do medicamento veterinário.
Lavar as mãos após administração.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Podem ocorrer efeitos secundários moderados como vómito, amolecimento das fezes, alterações da sede ou aumento transitório da atividade. Estes sinais desaparecem espontaneamente após o tratamento e não é necessária a interrupção do tratamento.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Os estudos realizados em animais de laboratório (rato, coelho) não revelaram embriotoxicidade, teratogenicidade e maternotoxicidade com a dose terapêutica da marbofloxacina. Contudo, não foram realizados estudos específicos em gatas e cadelas gestantes ou lactantes. Portanto, nestas categorias de animais, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
As fluorquinolonas interatuam com catiões administrados por via oral (Alumínio, Cálcio, Magnésio, Ferro). Nestes casos, a biodisponibilidade da marbofloxacina pode estar reduzida. A administração concomitante de medicamentos à base de teofilina pode conduzir à inibição da eliminação da teofilina.
4.9 Posologia e via de administração
Para administração oral.
A dose recomendada é de 2 mg/Kg/dia (1 comprimido por 2,5 Kg por dia) numa única dose diária.
Quando necessário e exclusivamente em cães, a administração da combinação de comprimidos, inteiros ou metades, de diferentes dosagens (5mg, 20 mg ou 80 mg) permite uma dosagem exata.
Peso corporal do animal (Kg) | Número de comprimidos (dosagem de 5 mg) | Dosagem Aprox. (mg/Kg) |
1 – 1,5 | 0,5 | 1,7 – 2,5 |
> 1,5 – 2,5 | 1 | 2,0 – 3,3 |
> 2,5 – 3,5 | 1,5 | 2,1 – 3,0 |
> 3,5 – 5,0 | 2 | 2,0 – 2,9 |
> 5,0 – 7,0 | 3 | 2,1 – 3,0 |
>7,0 – 9,0 | 4 | 2,2 – 2,9 |
De forma a garantir a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata possível para evitar subdosagem.
Duração do tratamento
Cães:
- nas infeções da pele e dos tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias, podendo prolongar-se até 40 dias.
- nas infeções do trato urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias, podendo prolongar-se até 28 dias.
- nas infeções respiratórias, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias, podendo prolongar-se até 21 dias.
Gatos:
- nas infeções da pele e dos tecidos moles (feridas, abcessos, fleimões), a duração do tratamento é de 3 a 5 dias.
- nas infeções respiratórias superiores, a duração do tratamento é de 5 dias.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A sobredosagem pode provocar sinais de alterações neurológicas graves que devem ser tratadas sintomaticamente.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antimicrobianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas.
Código ATCvet: QJ01MA93
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A marbofloxacina é um antimicrobiano sintético com atividade bactericida, pertencente ao grupo das fluoroquinolonas que atua através da inibição da DNA girase e da topoisomerase IV. Apresenta atividade bactericida contra bactérias Gram positivas (incluindo Streptococci e em particular Staphylococci) e bactérias Gram negativas (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) bem como Mycoplasma spp.
Um segundo relatório com dados sobre suscetibilidade microbiana, cujas fontes incluíam dois inquéritos europeus de campo, cada um envolvendo centenas de microrganismos caninos e felinos suscetíveis à marbofloxacina, foi publicado em 2009.
Microrganismo | CIM (μg/ml) |
Staphylococcus intermedius | 0,23 – 0,25 |
Escherichia coli | 0,125 – 0,25 |
Pasteurella multocida | 0,04 |
Pseudomonas aeruginosa | 0,94 |
Os pontos de rutura suscetíveis foram determinados com ≤ 1 μg/ml para estirpes sensíveis, 2 μg/ml para intermédias e ≥ 4 μg/ml para estirpes bacterianas resistentes.
A marbofloxacina não é ativa para as infeções causadas por anaeróbios, leveduras ou fungos.
Casos de resistência podem ser observados em Streptococcus.
A resistência às fluoroquinolonas ocorre por mutação cromossómica através de três mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão da bomba de efluxo ou mutação das enzimas responsáveis pela ligação molecular.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A marbofloxacina é rapidamente absorvida após a administração oral a cães e gatos da dose recomendada de 2 mg/Kg, atingindo em 2 horas as concentrações séricas máximas de 1,5 μg/ml.
A sua biodisponibilidade aproxima-se de 100%.
A marbofloxacina liga-se de forma ténue às proteínas plasmáticas (menos de 10%), apresenta uma elevada distribuição, e na maior parte dos tecidos (fígado, rim, pele, pulmão, bexiga, trato digestivo) alcança uma concentração superior à concentração plasmática.
A marbofloxacina é lentamente eliminada (t ½ β = 14 h em cães e 10 h em gatos), principalmente sob a forma ativa através da urina (2/3) e fezes (1/3).
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Lactose monohidratada
Povidona (K 90)
Fermento em pó
Aromatizante de carne
Crospovidona
Óleo de rícino hidrogenado
Sílica, Anidro coloidal
Estearato de magnésio
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade de meio comprimido: 5 dias.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A conservação deste medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister cloreto de polivinil-alumínio-poliamida orientada/ folha de alumínio a frio contendo 10 comprimidos.
Embalagens de 10 comprimidos e de 100 comprimidos com folheto informativo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia
8. Número(s) da autorização de introdução no MERCADO
635/01/12 DFVPT
9. Data da primeira autorização/renovação da autorização
19 de Dezembro de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2012
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Não aplicável.
Ubiflox 20 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ubiflox 20 mg comprimidos para cães.
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém:
Substância ativa:
Marbofloxacina……………….. 20 mg
Excipiente(s):
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos marmoreados de cor clara amarela acastanhada, em forma de cápsula, biconvexos, com manchas pretas e brancas e ranhurados num dos lados.
Os comprimidos podem ser divididos em metades.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s) alvo
Caninos (cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Tratamento em cães das infeções provocadas por estirpes de microrganismos sensíveis à marbofloxacina.
- infeções da pele e dos tecidos moles (intertrigo, impetigo, foliculite, furunculose, celulite);
- infeções do trato urinário (ITU) associadas ou não a prostatites ou epididimites;
- infeções do trato respiratório.
4.3 Contraindicações
Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade, ou com menos de 18 meses de idade para as raças de cães excecionalmente grandes com um longo período de crescimento, como os Great Danes, Briard, Bernese, Bouvier e Mastiffs.
Não administrar a gatos. Para o tratamento desta espécie estão disponíveis os comprimidos de 5 mg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes do medicamento veterinário.
4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Um pH urinário baixo pode ter um efeito inibitório da atividade da marbofloxacina. A piodermatite surge secundariamente a uma doença subjacente; como tal, é aconselhável determinar a causa subjacente e tratar o animal de acordo com a mesma.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Doses elevadas de algumas fluoroquinolonas podem ter um potencial epileptógenico. A marbofloxacina deve ser administrada com prudência em cães com historial clínico de epilepsia. Contudo, a administração da dose terapêutica recomendada não desencadeia efeitos secundários graves em cães. Em particular, não foram observadas lesões articulares em estudos clínicos com a dose recomendada.
Durante a utilização do medicamento veterinário deverão ser tomadas em consideração as normas antimicrobianas locais e oficiais. As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de situações clínicas que tenham respondido mal ou se espere que respondam mal a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível, a administração das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de suscetibilidade. A administração deste medicamente veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às (fluoro)quinolonas e reduzir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido ao potencial para resistência cruzada.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às fluoro(quinolonas) devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.
Em caso de ingestão acidental consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o rótulo e/ou o folheto informativo do medicamento veterinário.
Lavar as mãos após administração.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Podem ocorrer efeitos secundários moderados como vómito, amolecimento das fezes, alteraçõe4s da sede ou aumento transitório da atividade. Estes sinais desaparecem espontaneamente após o tratamento e não é necessária a interrupção do tratamento.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Os estudos realizados em animais de laboratório (rato, coelho) não revelaram embriotoxicidade, teratogenicidade e maternotoxicidade com a dose terapêutica da marbofloxacina. Contudo, não foram realizados estudos específicos em gatas e cadelas gestantes ou lactantes. Portanto, nestas categorias de animais, utilizar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
As fluoroquinolonas interatuam com catiões administrados por via oral (Alumínio, Cálcio, Magnésio, Ferro). Nestes casos, a biodisponibilidade da marbofloxacina pode estar reduzida. A administração concomitante de produtos à base de teofilina pode conduzir à inibição da eliminação da teofilina.
4.9 Posologia e via de administração
Para administração oral.
A dose recomendada é de 2 mg/Kg/dia (1 comprimido por 10 K por dia) numa única dose diária. Quando necessário, a administração da combinação de comprimidos, inteiros ou metades, de diferentes dosagens (5 mg, 20 mg ou 80 mg) permite uma dosagem exata.
Peso corporal do animal (Kg) | Número de comprimidos (Dosagens de 20 mg 5 mg) | Dosagem Aprox. (mg/Kg) |
4 – 6 | 0,5 0,5 | 2,1 – 3,1 |
> 6 – 9 | 1 | 2,0 – 3,3 |
> 9 – 11 | 1 1 | 2,3 – 2,8 |
> 11 – 15 | 1,5 | 2,0 – 2,7 |
> 15 – 20 | 2 | 2,0 – 2,7 |
> 20 – 25 | 2,5 | 2,0 – 2,5 |
> 25 – 30 | 3 | 2,0 – 2,4 |
> 30 – 35 | 3,5 | 2,0 – 2,3 |
De forma a garantir a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata possível para evitar a sobredosagem.
Duração do tratamento:
- nas infeções da pele e dos tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias, podendo prolongar-se até 40 dias.
- nas infeções do trato urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias, podendo prolongar-se até 28 dias.
- nas infeções respiratórias, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias, podendo prolongar-se até 21 dias.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A sobredosagem pode provocar sinais de alterações neurológicas graves que devem ser tratadas sintomaticamente.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas.
Código ATCvet: QJ01MA93
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A marbofloxacina é um antimicrobiano sintético com atividade bactericida, pertencente ao grupo das fluoroquinolonas que atua através da inibição da DNA girase e da topoisomerase IV. Apresenta atividade bactericida contra bactérias Gram positivas (incluindo Streptococci e em particular Staphylococci) e bactérias Gram negativas (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) bem como Mycoplasma spp. Um segundo relatório com dados sobre suscetibilidade microbiana, cujas fontes incluíam dois inquéritos europeus de campo, cada um envolvendo centenas de microrganismos caninos e felinos suscetíveis à marbofloxacina, foi publicado em 2009.
Microrganismo | CIM (µg/ml) |
Staphylococcus intermedius | 0,23-0,25 |
Escherichia coli | 0,125-0,25 |
Pasteurella multocida | 0,04 |
Pseudomonas aeruginosa | 0,94 |
Os pontos de rutura suscetíveis foram determinados como ≤ 1 μg/ml para estirpes sensíveis, 2 μg/ml para intermédias e ≥ 4 μg/ml para estirpes bacterianas resistentes.
A marbofloxacina não é ativa para as infeções causadas por anaeróbios, leveduras ou fungos.
Casos de resistência podem ser observados em Streptococcus.
A resistência às fluoroquinolonas ocorre por mutação cromossómica através de três mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão da bomba de efluxo ou mutação das enzimas responsáveis pela ligação molecular.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A marbofloxacina é rapidamente absorvida após a administração oral a cães da dose recomendada de 2 mg/Kg, atingindo em 2 horas as concentrações séricas máximas de 1,5 μg/ml.
A sua biodisponibilidade aproxima-se de 100%.
A marbofloxacina liga-se de forma ténue às proteínas plasmáticas (menos de 10%), apresenta uma elevada distribuição e na maior parte dos tecidos (fígado, rim. Pele, pulmão, bexiga, trato digestivo) alcança uma concentração superior à concentração plasmática.
A marbofloxacina é lentamente eliminada (t ½ β = 14 h em cães), principalmente sob a forma ativa através da urina (2/3) e fezes (1/3).
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Lactose monohidratada
Povidona (K 90)
Fermento em pó
Aromatizante de carne
Crospovidona
Óleo de rícino hidrogenado
Sílica, Anidro coloidal
Estearato de magnésio
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade de meio comprimido: 5 dias.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A conservação deste medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister cloreto de polivinil-alumínio-poliamida orientada/folha de alumínio a frio contendo 6 comprimidos.
Embalagens de 10 comprimidos e de 100 comprimidos com folheto informativo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia
8. Número(s) da autorização de introdução no MERCADO
635/02/12 DFVPT
9. Data da primeira autorização/renovação da autorização
19 de Dezembro de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2012
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Não aplicável.
Ubiflox 80 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ubiflox 80 mg comprimidos para cães.
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém:
Substância ativa:
Marbofloxacina……………….. 80 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos marmoreados de cor clara amarela acastanhada, em forma de cápsula, biconvexos, com manchas pretas e ranhurados nos dois lados.
Os comprimidos podem ser divididos em metades.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s) alvo
Caninos (cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo
Tratamento em cães das infeções provocadas por estirpes de microrganismos sensíveis à marbofloxacina:
- infeções da pele e tecidos moles (intertrigo, impetigo, foliculite, furunculose, celulite):
- infeções do trato urinário (ITU) associadas ou não a prostatites ou epididimites;
- infeções do trato respiratório.
4.3 Contraindicações
Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade, ou com menos de 18 meses de idade para as raças de cães excecionalmente grandes com um longo período de crescimento, como os Great Danes, Briard, Bernese, Bouvier e Mastiffs.
Não administrar a gatos. Para o tratamento desta espécie estão disponíveis os comprimidos de 5 mg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas ou a algum dos excipientes do medicamento veterinário.
4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Um pH urinário baixo pode ter um efeito inibitório da atividade da marbofloxacina. A piodermatite surge secundariamente a uma doença subjacente; como tal, é aconselhável determinar a causa subjacente e tratar o animal de acordo com a mesma.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Doses elevadas de algumas fluoroquinolonas podem ter um potencial epileptógenico. A marbofloxacina deve ser administrada com prudência a cães com historial clínico de epilepsia. Contudo, a administração da dose terapêutica recomendada não desencadeia efeitos secundários graves em cães. Em particular, não foram observadas lesões articulares em estudos clínicos com a dose recomendada.
Durante a administração do medicamento veterinário, deverão ser tomadas em consideração as normas antimicrobianas locais e oficiais. As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de situações clínicas que tenham respondido mal, ou se espere que respondam mal a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível, a administração das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às (fluoro)quinolonas e reduzir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido ao potencial para resistência cruzada.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.
Em caso de ingestão acidental consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o rótulo e/ou o folheto informativo do medicamento veterinário.
Lavar as mãos após a administração.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Podem ocorrer efeitos secundários moderados como vómito, amolecimento das fezes, alterações da sede ou aumento transitório da atividade. Estes sinais desaparecem espontaneamente após o tratamento e não é necessária a interrupção do tratamento.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Os estudos realizados em animais de laboratório (rato, coelho) não revelaram embriotoxicidade, teratogenicidade e maternotoxicidade com a dose terapêutica da marbofloxacina. Contudo, não foram realizados estudos específicos em gatas e cadelas gestantes ou lactantes. Portanto, nestas categorias de animais, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
As fluoroquinolonas interatuam com catiões administrados por via oral (Alumínio, Cálcio, Magnésio, Ferro). Nestes casos, a biodisponibilidade da marbofloxacina pode estar reduzida. A administração concomitante de produtos à base de teofilina pode conduzir à inibição da eliminação da teofilina.
4.9 Posologia e via de administração
Para administração oral.
A dose recomendada é de 2 mg/Kg/dia (1 comprimido por 40 Kg por dia) numa única dose diária.
Quando necessário, a administração da combinação de comprimidos, inteiros ou metades, de diferentes dosagens (5 mg, 20 mg ou 80 mg) permite uma dosagem exata.
Peso corporal do animal (Kg) | Número de comprimidos (Dosagens de 80 mg 20 mg) | Dosagem Aprox. (mg/Kg) |
17 – 20 | 0,5 | 2,0 – 2,4 |
> 20 – 25 | 0,5 0,5 | 2,0 – 2,5 |
> 25 – 30 | 0,5 1 | 2,0 – 2,4 |
> 30 – 40 | 1 | 2,0 – 2,7 |
> 40 – 50 | 1 1 | 2,0 – 2,5 |
> 50 | 1,5 | ≤ 2,4 |
De forma a garantir a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata possível para evitar a subdosagem.
Duração do tratamento:
- nas infeções da pele e dos tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias, podendo prolongar-se até 40 dias.
- nas infeções do trato urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias, podendo prolongar-se até 28 dias.
- nas infeções respiratórias, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias, podendo prolongar-se até 21 dias.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A sobredosagem pode provocar sinais de alterações neurológicas graves que devem ser tratadas sintomaticamente.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas.
Código ATCvet: QJ01MA93
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A marbofloxacina é um antimicrobiano sintético com atividade bactericida, pertencente ao grupo das fluoroquinolonas que atua através da inibição da DNA girase e da topoisomerase IV. Apresenta atividade bactericida contra bactérias Gram positivas (incluindo Streptococci e em particular Staphylococci) e bactérias Gram negativas (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) bem como Mycoplasma spp..
Um segundo relatório com dados sobre suscetibilidade microbiana, cujas fontes incluíam dois inquéritos europeus de campo, cada um envolvendo centenas de microrganismos caninos e felinos suscetíveis à marbofloxacina, foi publicado em 2009.
Microrganismo | CIM (µg/ml) |
Staphylococcus intermedius | 0,23-0,25 |
Escherichia coli | 0,125-0,25 |
Pasteurella multocida | 0,04 |
Pseudomonas aeruginosa | 0,94 |
Os pontos de rutura suscetíveis foram determinados como ≤ 1 μg/ml para estirpes sensíveis, 2 μg/ml para intermédias e ≥ 4 μg/ml para estirpes bacterianas resistentes.
A marbofloxacina não é ativa para as infeções causadas por anaeróbios, leveduras ou fungos.
Casos de resistência podem ser observados em Streptococcus. A resistência às fluoroquinolonas ocorre por mutação cromossómica através de três mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão da bomba de efluxo ou mutação das enzimas responsáveis pela ligação molecular.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A marbofloxacina é rapidamente absorvida após administração oral a cães da dose recomendada de 2 mg/Kg, atingindo em 2 horas as concentrações séricas máximas de 1,5 μg/ml.
A sua biodisponibilidade aproxima-se de 100%.
A marbofloxacina liga-se de forma ténue às proteínas plasmáticas (menos de 10%), apresenta uma elevada distribuição, e na maior parte dos tecidos (fígado, rim, pele, pulmão, bexiga, trato digestivo) alcança uma concentração superior à concentração plasmática.
A marbofloxacina é lentamente eliminada (t ½ β = 14 h em cães), principalmente sob a forma ativa através da urina (2/3) e fezes (1/3).
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Lactose monohidratada
Povidona (K 90)
Fermento em pó
Aromatizante de carne
Crospovidona
Óleo de rícino hidrogenado
Sílica, Anidro Coloidal
Estearato de magnésio
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade de meio comprimido: 5 dias.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A conservação deste medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister cloreto de polivinil-alumínio-poliamida orientada/folha de alumínio a frio contendo 6 comprimidos.
Embalagens de 12 comprimidos e de 72 comprimidos com folheto informativo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia
8. Número(s) da autorização de introdução no MERCADO
635/03/12 DFVPT
9. Data da primeira autorização/renovação da autorização
19 de Dezembro de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2012
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Não aplicável.
