Rimadyl
1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Rimadyl injectável.
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O produto contém 50 mg de carprofeno por ml (5 % p/v) com 1% de lcool benzílico p/v, como conservante.
3.FORMA FARMACÊUTICA
O produto é uma solução límpida, estéril, de uma mistura micelar injectável.
4.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
O carprofeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo do cido 2-arilpropiónico, com actividade anti-inflamatória, analgésica e ntipirética.
Tal como outros AINE, o carprofeno é um inibidor da enzima cicloxigenase da cadeia de síntese do ácido araquidónico. No entanto, inibição da síntese das prostaglandinas pelo carprofeno é ligeira relativamente à sua actividade anti- -inflamatória e analgésica.
Em doses terapêuticas no cão, a inibição da produção da cicloxigenase ou da lipoxigenase foi ligeira ou nula.
Sendo a diminuição da actividade das prostaglandinas conhecida como causa dos principais efeitos secundários dos AINE, a ausência ou ligeira inibição da cicloxigenase pode explicar a melhor tolerância gastrointestinal e renal do carprofeno.
5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.1 Espécies a que se destina
Caninos.
5.2 Indicações terapêuticas Para controlo da dor e da inflamação em cães.
5.3 Contra-indicações
Não administrar por injecção intramuscular.
Não utilizar Rimadyl sem respeitar um intervalo de 24 horas após a administração de outros AINE.
Não utilizar em animais com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, ou quando exista a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrintestinal ou é evidente uma discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao produto.
5.4 Efeitos indesejáveis
A ocorrência de ulceração do tracto gastro-intestinal devida à administração de carprofeno, é rara e só ocorre com doses muito superiores à dose terapêutica.
Tal como com outros AINE pode existir o risco, ainda que raro, de reacções adversas a nível renal ou hepático ( reacções hepáticas idiossin-cráticas ) .
5.5 Precauções especiais de utilização
Não exceder a dose estabelecida ou a duração do tratamento.
A utilização em animais com idade inferior a 6 semanas ou em animais idosos, pode envolver riscos adicionais. Nestes casos a dose poderá ser reduzida e os animais devem ser clinicamente vigiados.
O uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, deve ser evitado, considerando o risco potencial de aumento da toxicidade renal.
A administração concomitante de fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.
No tratamento de situações inflamatórias associadas a uma infecção bacteriana, deve ser instituída em simultâneo, uma terapêutica anti- microbiana apropriada, dado que os AINE podem provocar a inibição da fagocitose.
5.6 Utilização durante a gestação e lactação
Na ausência de qualquer estudo específico não está indicada a sua
utilização.
5.7 Interacções medicamentosas
Não foram relatadas interacções significativas do carprofeno com outros fármacos. Nos testes efectuados, a toxicidade aguda do carprofeno em animais não foi significativamente afectada.
A utilização de carprofeno simultaneamente com outras moléculas fortemente ligadas a proteínas plasmáticas, deve ser cuidadosamente monotorizada.
5.8 Posologia, modo e via de administração
A dose recomendada é de 4,0 mg/kg de peso corporal (1 ml/12,5 kg de peso corporal) por injecção intravenosa ou subcutânea. É preferível que Rimadyl Injectável seja administrado no préoperatório, aquando da pré-medicação ou da indução da anestesia. A terapêutica parentérica inicial pode ser seguida de uma apresentação oral adequada. Evidências clínicas sugerem que em cães, apenas é requerida uma dose única de carprofeno nas 24 horas do período peri-operatório; se neste período for requerida analgesia adicional, pode ser empregue ou metade da dose de carprofeno (2 mg/kg) ou um analgésico opióide.
5.9 Sobredosagem
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, mas deve ser aplicada a terapêutica de suporte indicada na sobredosagem com qualquer AINE.
5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina
Nenhuma.
5.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Ler o folheto informativo antes de utilizar.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Incompatibilidade
Nenhumas conhecidas
6.2 Prazo de validade
O prazo de validade é de 36 meses quando conservado entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.Após utilização da primeira dose, usar o restante produto no prazo de 28 dias.
6.3 Precauções especiais de conservação
Prazo de validade após primeira utilização: Após utilização da primeira dose, usar o restante produto no prazo de 28 dias. Rejeitar o produto não utilizado.
6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos multidose de 20 ml em vidro âmbar com aproximadamente 20 mm de diâmetro, fechados com tampas de borracha em bromobutilo cinzento e cápsula de alumínio.
6.5 Precauções especiais relativasà eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7.NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Laboratórios Pfizer, Ltd., Lagoas park – Ed 10 Porto Salvo,
Portugal
8 .NOME E MORADA DO FABRICANTE
Vericore,Ltd , Dundee, Reino Unido
Data da última revisão – Setembro 2004
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Rimadyl Comprimidos 50 mg.
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de carprofeno.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
- PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
O carprofeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo do ácido 2- arilpropiónico, com actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
Tal como outros AINE, o carprofeno é um inibidor da enzima cicloxigenase da cadeia de síntese do ácido araquidónico. No entanto, a inibição da síntese das prostaglandinas pelo carprofeno é ligeira relativamente à sua actividade anti- -inflamatória e analgésica. Em doses terapêuticas no cão, a inibição da produção da cicloxigenase ou da lipoxigenase foi ligeira ou nula.
Sendo a diminuição da actividade das prostaglandinas conhecida como causa dos principais efeitos secundários dos AINE, a ausência ou ligeira inibição da cicloxigenase pode explicar a melhor tolerância gastrointestinal e renal do carprofeno.
5.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.1 Espécies a que se destina
Caninos.
5.2 Indicações terapêuticas
Para diminuição da inflamação e dor associadas a perturbações músculo- -esqueléticas crónicas ou agudas em cães.
5.3 Contra-indicações
Não utilizar Rimadyl sem respeitar um intervalo de 24 horas após a administração de outros AINE.
Não utilizar em animais com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, ou quando existe a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrintestinal ou é evidente uma discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao produto.
5.4 Efeitos indesejáveis
A ocorrência de ulceração do tracto gastro-intestinal devida à administração de carprofeno, é rara e só ocorre com doses muito superiores à dose terapêutica.
5.5 Precauções especiais de utilização
Não exceder a dose estabelecida ou a duração do tratamento.
A utilização em animais com idade inferior a 6 semanas ou em animais idosos, pode envolver riscos adicionais. Nestes casos a dose poderá ser reduzida e os animais devem ser clinicamente vigiados.
O uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, deve ser evitado, considerando o risco potencial de aumento da toxicidade renal.
A administração concomitante de fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.
No tratamento de situações inflamatórias associadas a uma infecção bacteriana, deve ser instituída em simultâneo, uma terapêutica anti- microbiana apropriada, dado que os AINE podem provocar a inibição da fagocitose.
5.6 Utilização durante a gestação e lactação
Na ausência de qualquer estudo específico não está indicada a sua utilização.
5.7 Interacções medicamentosas
Não foram relatadas interacções significativas do carprofeno com outros fármacos. Nos testes efectuados, a toxicidade aguda do carprofeno em animais não foi significativamente afectada.
A utilização de carprofeno simultaneamente com outras moléculas fortemente ligadas a proteínas plasmáticas, deve ser cuidadosamente monitorizada.
5.8 Posologia, modo e via de administração
Administração oral.
A dose recomendada é de 4 mg./Kg do peso corporal, em toma única diária.
O tratamento prolongado no caso de patologia crónica deve ser realizado sob controlo médico-veterinário, pelo que se recomenda a reavaliação do quadro clínico,periodicamente.
5.9 Sobredosagem
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, mas deve ser aplicada a terapêutica de suporte indicada na sobredosagem com qualquer AINE.
5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina
Nenhuma.
5.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Ler o folheto informativo antes de utilizar.
6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Incompatibilidade
Nenhumas conhecidas
6.2 Prazo de validade
O prazo de validade é de 36 meses quando conservado num local seco protegido da luz.
6.3 Precauções especiais de conservação
Conservar em local seco. Proteger da exposição à luz.
6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Blisters de alumínio ou frascos de polietileno de alta densidade fechados com tampas de enroscar.
6.5 Precauções especiais relativasà eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7.NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Ltd., Lagoas Park – Ed 10 Porto Salvo
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Rimadyl 100 mg comprimidos mastigáveis para cães
2. Composição qualitativa e quantitativa
Substância(s) ativa(s):
Cada comprimido contém:
Carprofeno 100 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)‑alvo
Caninos (cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo
Diminuição da inflamação e da dor associadas a perturbações músculo-esqueléticas crónicas ou agudas em cães. Pode também ser usado no controlo da dor pós-operativa.
4.3 Contraindicações
Não administrar o medicamento veterinário sem respeitar um intervalo de 24 horas após a administração de outros AINE. Não administrar a animais com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, ou quando existe a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrointestinal ou é evidente uma discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao medicamento veterinário.
4.4 Advertências especiais para cada espécie‑alvo
Nenhumas
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não exceder a dose estabelecida ou a duração do tratamento.
A administração em animais com idade inferior a 6 semanas ou em animais idosos, pode envolver riscos adicionais. Nestes casos, a dose poderá ser reduzida e os animais devem ser clinicamente vigiados.
Uma administração em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos deve ser evitado, considerando o risco potencial de aumento da toxicidade renal.
A administração concomitante de fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.
No tratamento de situações inflamatórias associadas a uma infeção bacteriana, deve ser instituída em simultâneo, uma terapêutica antimicrobiana apropriada, dado que os AINE podem provocar a inibição da fagocitose.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Não comer, beber ou fumar enquanto manuseia o medicamento veterinário. Lavar as mãos após o seu manuseamento.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
A ocorrência de ulceração do trato gastrointestinal devida à administração de carprofeno é rara e só ocorre com doses muito superiores à dose terapêutica.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Na ausência de qualquer estudo específico não está indicada a sua administração durante a gestação e a lactação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
O tratamento anterior ou em simultâneo com outras substâncias anti-inflamatórias (AINE ou glucocorticosteróides), pode resultar em efeitos adversos aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do início de tratamento com o medicamento veterinário. O período sem tratamento deve, contudo, tomar em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos previamente usados.
O tratamento concomitante com moléculas que tenham ação sobre o fluxo renal, i.e., diuréticos ou inibidores da enzima de Conversão da Angiotensima (IECA), devem ser sujeitos a monitorização clínica. A administração simultânea de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, porque pode haver risco aumentado de toxicidade renal.
A administração de carprofeno simultaneamente com outras moléculas fortemente ligadas a proteínas plasmáticas, deve ser cuidadosamente monitorizada.
4.9 Posologia e via de administração
Via oral. Os comprimidos mastigáveis, pela sua palatibilidade, são facilmente ingeridos pelos cães.´
A dose inicial recomendada é de 4 mg/Kg de peso corporal, em toma única diária (equivalente a 1 comprimido/25Kg p.v.), podendo ser dividida em duas tomas diárias iguais.
De acordo com a resposta clínica, a dose pode ser reduzida após 7 dias para 2 mg/Kg peso corporal, em toma única diária.
Após intervenções cirúrgicas em que foi administrado Rimadyl solução injetável, o tratamento pós operatório de cobertura anti-inflamatória e analgésica pode ser prosseguido com Rimadyl comprimidos mastigáveis, na posologia de 4 mg/Kg de peso corporal/dia, até 5 dias.
O tratamento prolongado no caso de patologia crónica deve ser realizado sob controlo médico-veterinário, pelo que se recomenda a reavaliação do quadro clínico, periodicamente.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, mas deve ser aplicada a terapêutica de suporte indicada na sobredosagem com qualquer AINE.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios não esteroides.
Código ATCvet: QM01AE91
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O carprofeno é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) do grupo do ácido 2-arilpropiónico, com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
O mecanismo de ação do carprofeno não se encontra ainda totalmente esclarecido. O efeito anti-inflamatório do carprofeno deriva da inibição da enzima cicloxigenase (COX) da cadeia de síntese do ácido araquidónico e provavelmente de outros mecanismos, incluindo a inibição da fosfolipase A2 e inibição da migração dos leucócitos, sendo possível que tenha ainda atividade contra outros mediadores da inflamação.
A inibição da síntese das prostaglandinas pelo carprofeno é ligeira relativamente à sua atividade anti-inflamatória e analgésica. Em doses terapêuticas no cão, a inibição da produção da cicloxigenase foi fraca e a da lipoxigenase nula. A diminuição da atividade das prostaglandinas é conhecida como a causa dos principais efeitos secundários dos AINE, pelo que a ligeira inibição da cicloxigenase pode explicar a melhor tolerância gastrointestinal e renal do carprofeno.
Após administrações repetidas do medicamento durante oito semanas, o carprofeno demonstrou não ter qualquer efeito deletério sobre a cartilagem em cães com artrite. Adicionalmente, as concentrações terapêuticas do carprofeno demonstraram in vitro aumentar a síntese dos glicosaminoglicanos (GAG) em condrócitos da cartilagem de cães com artrite. A estimulação da síntese dos GAG diminui a diferença entre os graus de degeneração e regeneração da matriz cartilagínea, retardando o processo de perda de cartilagem.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O carprofeno quando administrado por via oral é rapidamente e quase completamente absorvido (biodisponibilidade superior a 90%). Exibe uma forte ligação às proteínas plasmáticas (superiro a 99%), apresentando um baixo volume de distribuição.
A administração oral de uma dose de 4 mg/Kg origina concentrações plasmáticas de 35,30 ± 0,25 horas.
O carprofeno é eliminado principalmente por biotransformação no fígado seguido de uma rápida excreção dos metabolitos. 70 a 80% dos metabolitos são eliminados nas fezes e 10 a 20% é eliminado na urina. Existe circulação entero-hepática de uma parte dos metabolitos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Proteína vegetal hidrolisada
Amido de milho
Lactose mono-hidratada
Hidrogenofosfato de cálcio anidro
Gelatina Tipo A
Estearato de magnésio
6.2 Incompatibilidades
Desconhecidas
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar em local seco e na embalagem de origem para pproteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de polietileno de alta densidade, brancos, com fecho de segurança, contendo 14, 20, 30, 540, 60, 100 ou 180 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Pfizer Global Manufacturing
Lincoln, Nebraska, NE 68521
Estados Unidos da América
8. Número(s) da autorização de introdução no MERCADO
104/03/08 NFVPT
9. Data da primeira autorização/renovação da autorização
2 Setembro 2008
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Setembro 2008
Encontram‑se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Não aplicável.