Moderin
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MODERIN, 2 mg
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio(s) ativo(s)
Metilprednisolona
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 Propriedades farmacodinânicas
A metilprednisolona é um esteróide sintético de ação glucocorticoide e anti-inflamatória derivada da prednisolona. Excede esta em potênciaanti-inflamatória e apresenta a vantagem de possuir uma menor atividade mineralocorticóide pelo que apresenta menos tendência para introducir a retenção de sódio e água.
A metilprednisolona inhibe os mecanismos e as alterações tissulares associadas à inflamação, diminui a premeabilidade vascular, reduz a exsudação e inibe fortemente a migração das células inflamatórias.
4.2 Propriedades farmacocinéticas
A metilprednisolona acetato é absorbida por todas as vias e de forma especialmente rápida quando administrada por via oral. Uma vez absorvida, passa ao sangue onde circula ligada às globulinas plasmáticas em cerca de 90%. A duração dos níveis de esteróides no plasma após uma injeção intravenosa rápida em cães saudáveis é mais elevada com a metilprednisolona do que com a prednisolona, sendo a semi-vida média de eliminação para os esteróides de 80,9 7,5 minutos para a metilprednisolona e de 71,3 1,7 minutos para a prednisolona.
Os glucocorticóides metabolizam-se principalmente no fígado e excretam-se pela urina.
5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.0 Espçecie(s) a que se destina
Cães e gatos.
5.1 Indicações de utilização
Moderin® está indicado em cães e gatos para o tratamento de situações alérgicas e inflamatórias tais como: dermatitis alérgicas, inflamações músculo-esqueléticas, oftalmológicas ou do foro da otorrino e todas as outras situações onde a terapêutica corticosteróide possa estar indicado como por exemplo em doenças auto-imunes.
5.2 Contraindicações
A terapêutica com corticosteróides está geralmente contraindicada em animais com doenças renais e/ou diabetes mellitus.
A corticiterapia está igualmente contraindicada em animais com tuberculose, úlcera péptica ou síndrome de Cushing. A utilização de corticoides em presença de patologías como a osteoporose, tromboflebite, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva ou estados infeciosos, obriga a um rigoroso controlo analítico e clínico.
5.3 Efeitos indesejáveis
Durante o tratamento com esteróides poderão aparecer sinais clínicos de Cushing e o metabolismo dos lípidos, carbohidratos, proteínas e minerais ser significativamente afetado. Podem, assim, ocorrer alterções na distribuição da gordura, enfraquecimento, miopatias e osteoporose.
Os corticosteróides podem causar poliúria, plidipsia e polifagia, particularmente durante os primeiros dias da terapêutica.
5.4 Precauções especiais de utilização
Os animais sujeitos a corticoterapia devem ser controlados relativamente a sinais de infeção e, quando necessário, deverá ser instituida uma terapêutica antimicrobiana apropriada.
Como para todos os corticosteróides, deverá ser considerada a monotorização de função supra-renal durante e depois de tratamentos prolongados.
Para minimizar os problemas da insuficiência supra-renal e tão depressa se alcance uma resposta clínica satisfatória, a dose diária deverá ser reduzida gradualmente, tanto para terminar o tratamento como para manutenção de uma dose mínima eficaz no caso de situações crónicas. Compete ao Médico-Veterinário decidir sobre uma eventual terapêutica em dias alterados, nomeadamente em situações crónicas, devendo a administração do medicamento coincidir com o pico do cortisol endógeno (de manhã para o cão e de tarde para o gato); o uso silmultâneo de ACTH no fim do tratamento esteróide deve ser ponderado tendo em vista estimular o córtex supra-renal suprimido.
5.5 Gravidez e lactação
De modo geral, o uso de corticosteróides envolve o balanço entre os benefícios clínicos e possíveis riscos, quando da administração no início da gestação. Estão descritos casos de malformações fetais nalguns animais de laboratório tratados no início da gravidez.
Desta forma, não existem provas concludentes sobre a segurança da metilprednisolona nos primeiros tempos do período gestacional tanto em canídeos como em felinos.
Alguns corticosteróides, quando administrados tardiamente na gestação, podem causar partos prematuros ou abortos. Este fenómeno está mais frequentemente associado aos corticosteróides com metilação no carbono 16 tais como a betametasona, dexametasona e flumetasona. A metilprednosolona não é um corticosteróide metilado em C-16 e assim o risco relativo, tanto de aborto induzido como de parto prematuro, é considerado menor.
5.6 Interação com outros medicamentos veterinários e outras formas de interação
Não estão descritas.
5.7 Posologia e modo de administração
A dose de Moderin® bem como a duração da terapêutica variam com o caso clínico e sua gravidade.
Todavia, e como doses orientadoras aconselham-se inicialmente as seguientes:
Peso Dose diária média
1 a 5 kg 1 mg
5 a 9 kg 2 mg
9 a 18 kg 2 a 4 mg
18 a 36 kg 4 a 8 mg
A dose diária deve ser subdividida em duas tomas.
Após uma resposta clínica favorável deve reduzir-se gradualmente a dose diária, tanto para terminar a terapêutica em situações agudas como para manter uma dose mínima eficaz em situações crónicas.
O Médico-Veterinário pode, segundo o seu critério, prescrever Moderin® em dias alternados com a finalidade de obter um tratamento eficaz nomeadamente em situações crónicas. Dados científicos publicados sugerem que os cães sejam tratados, alternadamente, em cada manhã e os gatos em cada tarde.
No que se refere ao controlo de alguns sinais ou sintomas próprios de certas doenças auto-imunes (ex.: Pemphigus vulgaris), a dose inicial poderá ser superior à acima recomendada.
5.8 Sobredosagem
Não estão descritas.
5.9 Advertências especiais para cada espécie a que se destina
Ver o que acima se refere em “Precauções especiais de utilização”.
5.10 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.11 Precauções a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Não estão descritas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Incompatibilidades
Não estão descritas.
6.2 Prazo de validade
Cinco anos.
6.3 Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação. Guardar à temperatura ambiente. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de vidro de 30 comprimidos.
6.5 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas park – Edificio 10
2740-271 Porto Salvo
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MODERIN, 4 mg
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio(s) ativo(s)
Metilprednisolona
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 Propriedades farmacodinânicas
A metilprednisolona é um esteróide sintético de ação glucocorticoide e anti-inflamatória derivada da prednisolona. Excede esta em potencia anti-inflamatória e apresenta a vantagem de possuir uma menor atividade mineralocorticóide pelo que apresenta menos tendência para introduzir a retenção de sódio e água.
A metilprednisolona inhibe os mecanismos e as alterações tissulares associadas à inflamação, diminui a premeabilidade vascular, reduz a exsudação e inibe fortemente a migração das células inflamatórias.
4.2 Propriedades farmacocinéticas
A metilprednisolona acetato é absorvida por todas as vias e de forma especialmente rápida quando administrada por via oral. Uma vez absorvida, passa ao sangue onde circula ligada às globulinas plasmáticas em cerca de 90%. A duração dos níveis de esteróides no plasma após uma injeção intravenosa rápida em cães saudáveis é mais elevada com a metilprednisolona do que com a prednisolona, sendo a semi-vida média de eliminação para os esteróides de 80,9 7,5 minutos para a metilprednisolona e de 71,3 1,7 minutos para a prednisolona.
Os glucocorticóides metabolizam-se principalmente no fígado e excretam-se pela urina.
5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.0 Espçecie(s) a que se destina
Cães e gatos.
5.1 Indicações de utilização
Moderin® está indicado em cães e gatos para o tratamento de situações alérgicas e inflamatórias tais como: dermatitis alérgicas, inflamações músculo-esqueléticas, oftalmológicas ou do foro da otorrino e todas as outras situações onde a terapêutica corticosteróide possa estar indicado como por exemplo em doenças auto-imunes.
Moderin® pode ser usado tanto para iniciar um tratamento anti-inflamatório como para complementar uma terapêutica corticoide parentérica.
5.2 Contraindicações
A terapêutica com corticosteróides está geralmente contraindicada em animais com doenças renais e/ou diabetes mellitus.
A corticoterapia está igualmente contraindicada em animais com tuberculose, úlcera péptica ou síndrome de Cushing. A utilização de corticoides em presença de patologías como a osteoporose, tromboflebite, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva ou estados infeciosos, obriga a um rigoroso controlo analítico e clínico.
5.3 Efeitos indesejáveis
Durante o tratamento com esteróides poderão aparecer sinais clínicos de Cushing e o metabolismo dos lípidos, carbohidratos, proteínas e minerais ser significativamente afetado. Podem, assim, ocorrer alterções na distribuição da gordura, enfraquecimento, miopatias e osteoporose.
Os corticosteróides podem causar poliúria, plidipsia e polifagia, particularmente durante os primeiros dias da terapêutica.
5.4 Precauções especiais de utilização
Os animais sujeitos a corticoterapia devem ser controlados relativamente a sinais de infeção e, quando necessário, deverá ser instituida uma terapêutica antimicrobiana apropriada.
Como para todos os corticosteróides, deverá ser considerada a monotorização de função supra-renal durante e depois de tratamentos prolongados.
Para minimizar os problemas da insuficiência supra-renal e tão depressa se alcance uma resposta clínica satisfatória, a dose diária deverá ser reduzida gradualmente, tanto para terminar o tratamento como para manutenção de uma dose mínima eficaz no caso de situações crónicas. Compete ao Médico-Veterinário decidir sobre uma eventual terapêutica em dias alterados, nomeadamente em situações crónicas, devendo a administração do medicamento coincidir com o pico do cortisol endógeno (de manhã para o cão e de tarde para o gato); o uso silmultâneo de ACTH no fim do tratamento esteróide debe ser ponderado tendo em vista estimular o córtex supra-renal suprimido.
5.5 Gravidez e lactação
De modo geral, o uso de corticosteróides envolve o balanço entre os benefícios clínicos e possíveis riscos, quando da administração no início da gestação. Estão descritos casos de malformações fetais nalguns animais de laboratório tratados no início da gravidez.
Desta forma, não existem provas concluentes sobre a segurança da metilprednisolona nos primeiros tempos do período gestacional tanto em canídeos como em felinos.
Alguns corticosteróides, quando administrados tardiamente na gestação, podem causar partos prematuros ou abortos. Este fenómeno está mais frequentemente associado aos corticosteróides com metilação no carbono 16 tais como a betametasona, dexametasona e flumetasona. A metilprednosolona não é um corticosteróide metilado em C-16 e assim o risco relativo, tanto de aborto induzido como de parto prematuro, é considerado menor.
5.6 Interação com outros medicamentos veterinários e outras formas de interação
Não estão descritas.
5.7 Posologia e modo de administração
A dose de Moderin® bem como a duração da terapêutica variam com o caso clínico e sua gravidade.
Todavia, e como doses orientadoras aconselham-se inicialmente as seguientes:
Peso Dose diária média
1 a 5 kg 1 mg
5 a 9 kg 2 mg
9 a 18 kg 2 a 4 mg
18 a 36 kg 4 a 8 mg
A dose diária deve ser subdividida em duas tomas.
Após uma resposta clínica favoravel debe reduzir-se gradualmente a dose diária, tanto para terminar a terapêutica em situações agudas como para manter uma dose mínima eficaz em situações crónicas.
O Médico-Veterinário pode, segundo o seu critério, prescrever Moderin® em dias alternados com a finalidade de obter um tratamento eficaz nemeadamente em situações crónicas. Dados científicos publicados sugerem que os cães sejam tratados, alternadamente, em cada manhã e os gatos em cada tarde.
No que se refere ao controlo de alguns sinais ou sintomas próprios de certas doenças auto-imunes (ex.: Pemphigus vulgaris), a dose inicial poderá ser superior à acima recomendada.
5.8 Sobredosagem
Não estão descritas.
5.9 Advertências especiais para cada espécie a que se destina
Ver o que acima se refere em “Precauções especiais de utilização”.
5.10 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.11 Precauções a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Não estão descritas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Incompatibilidades
Não estão descritas.
6.2 Prazo de validade
Cinco anos.
6.3 Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação. Guarda à temperatura ambiente. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de vidro de 30 comprimidos.
6.5 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
