Alzane
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Alzane 5 mg/ml Solução injetável para cães e gatos
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml contém:
Substância(s) activa(s):
Hidrocloreto de atipamezol 5,0 mg
(equivalente a 4,27 mg de atipamezol base)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 1,0 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa estéril, límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)‑alvo
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo
O Hidrocloreto de atipamezol é um agente seletivo antagonista dos recetores α-2 capaz de reverter os efeitos sedativos da medetomidina e da dexmedetomidina em cães e gatos.
4.3 Contraindicações
Não administrar a animais gestantes ou a animais com doença hepática, renal ou cardíaca.
Ver também a secção 4.7.
4.4 Advertências especiais para cada espécie‑alvo
Garantir que o animal recuperou o reflexo normal de deglutição antes de ingerir qualquer alimento ou bebida.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Após a administração do medicamento veterinário, o animal deve repousar num local calmo. Durante a recuperação, o animal não deve ser deixado sem vigilância.
Devido às recomendações de diferentes doses, o medicamento veterinário não deve ser administrado a outras espécies animais para além das espécies-alvo.
Se forem administrados outros sedativos que não a medetomidina ou dexmedetomidina, deve ter-se em conta que os efeitos dos outros agentes podem persistir depois da reversão do efeito do agonista α-2.
O atipamezol não reverte o efeito da ketamina, que pode causar convulsões em cães e cãibras em gatos, quando administrado isoladamente. O medicamento veterinário não deve ser administrado 30 a 40 minutos antes da administração de Ketamina ao animal.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Devido à potente atividade farmacológica de atipamezol, deve ser evitado o contacto com a pele, olhos e membranas mucosas. Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar abundantemente com água fresca. Se os sintomas persistirem, dirija-se a um médico. Remover as roupas contaminadas que estejam em contacto com a pele.
Devem ser tomadas precauções para evitar a ingestão acidental ou a autoinjeção. Em caso de ingestão acidental ou autoinjeção, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Observou-se um efeito hipotensor transitório durante os primeiros 10 minutos após a administração de hidrocloreto de atipamezol. Em casos raros pode ocorrer hiperatividade, taquicardia, salivação, forma atípica de vocalização, tremor muscular, vómitos, aumento da frequência respiratória e ainda frequência urinária e defecação anormais. Em casos muito raros, pode ocorrer sedação recorrente ou, após a administração do medicamento veterinário, o tempo de recuperação não ser tão reduzido.
Em gatos, quando é administrada uma dose baixa para reverter parcialmente os efeitos da medetomidina ou dexmedetomidina, há a possibilidade de ocorrer hipotermia (mesmo quando já recuperado da sedação).
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. assim, a administração do medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação e lactação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não é recomendada a administração simultânea de atipamezol com outros medicamentos veterinários com ação sobre o sistema nervoso central, como o diazepam, a acepromazina ou opiáceos.
4.9 Posologia e via de administração
Administração única por via intramuscular em cães e gatos. Recomenda-se a utilização de uma seringa graduada de modo a garantir a quantidade exata para a administração de pequenos volumes. A administração de atipamezol é normalmente feita 15 a 60 minutos após a administração de medetomidina ou dexmedetomidina.
Cães: A dose de hidrocloreto de atipamezol (em μg) é 5 vezes superior à dose de medetomidina administrada previamente ou 10 vezes superior à dose de hidrocloreto de dexmedetomidina. Este medicamento veterinário possui uma concentração de hidrocloreto de atipamezol de 5 mg/ml. Esta concentração é cinco vezes superior à dos medicamentos veterinários contendo 1 mg/ml de hidrocloreto de medetomidina e 10 vezes superior à dos medicamentos veterinários contendo 0,5 mg/ml de hidrocloreto de dexmedetomidina. O volume a administrar deve ser igual ao volume de hidrocloreto de medetomidina ou de hidrocloreto de dexmedetomidina previamente administrado.
Exemplo de dosagem para cães:
Medetomidina 1,0 mg/ml solução injetável
| Alzane 5,0 mg/ml solução injetável para cães e gatos |
0,04 ml/Kg peso corporal, correspondente a 40 μg/Kg peso corporal
| 0,04 ml/Kg peso corporal, correspondente a 200 μg/Kg peso corporal
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Dexmedetomidina 0,5mg/ml solução injetável
| Alzane 5,0 mg/ml solução injetável para cães e gatos |
0,04 ml/Kg peso corporal, correspondente a 20 μg/Kg peso corporal
| 0,04 ml/Kg peso corporal, correspondente a 200 μg/Kg peso corporal
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Gatos: A dose de hidrocloreto de atipamezol (em μg) é 2,5 vezes superior à dose de medetomidina administrada previamente ou 5 vezes superior à dose de hidrocloreto de dexmedetomidina. Este medicamente veterinário possui uma concentração de hidrocloreto de atipamezol de 5 mg/ml. Esta concentração é cinco vezes superior à dos medicamentos veterinários contendo 1 mg/ml de hidrocloreto de medetomidina e 10 vezes superior à dos medicamentos veterinários contendo 0,5 mg/ml de hidrocloreto de dexmedetomidina. O volume a administrar deve ser metade do volume de hidrocloreto de medetomidina ou de hidrocloreto de dexmedetomidina previamente administrado.
Exemplo de dosagem para gatos:
Medetomidina 1,0 mg/ml solução injetável
| Alzane 5,0 mg/ml solução injetável para cães e gatos |
0,08 ml/Kg peso corporal, correspondente a 80 μg/Kg peso corporal
| 0,04 ml/Kg peso corporal, correspondente a 200 μg/Kg peso corporal
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Dexmedetomidina 0,5mg/ml solução injetável
| Alzane 5,0 mg/ml solução injetável para cães e gatos |
0,08 ml/Kg peso corporal, correspondente a 40 μg/Kg peso corporal
| 0,04 ml/Kg peso corporal, correspondente a 200 μg/Kg peso corporal
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O tempo de recuperação é encurtado para aproximadamente 5 minutos. Os animais recuperam a sua mobilidade aproximadamente 10 minutos após a administração do medicamento veterinário.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A sobredosagem pode manifestar-se com taquicardia transitória e aumento do sentido de alerta (hiperatividade, tremor muscular). Se necessário, estes sinais podem ser revertidos com uma dose de hidrocloreto de medetomidina ou dexmedetomidina mais baixa que a administrada clinicamente.
Se o medicamento veterinário for inadvertidamente administrado a um animal não tratado previamente com hidrocloreto de medetomidina ou dexmedetomidina, pode ocorrer hiperatividade e tremor muscular. Estes efeitos podem persistir durante cerca de 15 minutos.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QV03AB90
Grupo farmacoterapêutico: Recetor antagonista α-2 (antídoto)
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O atipamezol um potente e seletivo agente antagonista dos recetores α-2 (antagonista α-2 adrenérgico), que promove a libertação do neurotransmissor noradrenalina no sistema nervoso central e periférico. Este medicamento leva à ativação do sistema nervoso central através da ativação do sistema simpático. Outros efeitos farmacodinâmicos tais como impacto no sistema cardiovascular são ligeiros, no entanto, nos primeiros 10 minutos após a administração do medicamento veterinário, pode ocorrer uma transitória diminuição da pressão arterial. Sendo um antagonista dos recetores α-2, o atipamezol é capaz de eliminar (ou inibir) os efeitos dos agentes agonistas α-2, medetomidina e dexmedetomidina, dos mesmos recetores. Deste modo, o atipamezol reverte os efeitos sedativos do hidrocloreto de medetomidina e dexmedetomidina em cães e gatos e pode conduzir a um aumento da frequência cardíaca.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O hidrocarboneto de atipamezol é rapidamente absorvido após administração intramuscular. A concentração máxima no sistema nervoso central é atingida em 10-15 minutos. O volume de distribuição (Vd) é 1-2,5 l/Kg. O tempo de semi-vida (t1/2) de hidrocloreto de atipamezol é de aproximadamente 1 hora. O hidrocloreto de atipamezol é rápido e completamente metabolizado. Os metabolitos são excretados maioritariamente na urina e uma pequena quantidade é excretada nas fezes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Cloreto de sódio
Água para injetáveis
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Ver também secção 4.8.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
6.4 Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Embalagem de cartão com 1, 5 ou 10 frascos de vidro tipo II incolores de 10 ml, com tampa de borracha bromobutilo e cápsula de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios SYVA S.A.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 León
Espanha
8. Número(s) da autorização de introdução no MERCADO
245/01/10DFVPT
9. Data da primeira autorização/renovação da autorização
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março de 2010
Encontram‑se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
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