Stronghold
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 15 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 30 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 45 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 60 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 120 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 240 mg solução para unção punctiforme
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada dose unitária (bisnaga) de STRONGHOLD liberta:
Substância(s) activa(s)
STRONGHOLD 15 mg solução a 6% p/v selamectina 15 mg
STRONGHOLD 30 mg solução a 12% p/v selamectina 30 mg
STRONGHOLD 45 mg solução a 6% p/v selamectina 45 mg
STRONGHOLD 60 mg solução a 12% p/v selamectina 60 mg
STRONGHOLD 120 mg solução a 12% p/v selamectina 120 mg
STRONGHOLD 240 mg solução a 12% p/v selamectina 240 mg
Excipientes:
Hidroxitolueno butilado 0,08%
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)‑alvo
Canina e felina.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo
Cães e gatos: tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp. durante um mês após uma aplicação única. Isto em resultado da actividade adulticida,larvicida e ovicida do medicamento. O medicamento veterinário é ovicida durante três semanas após a administração. Devido à redução da população de pulgas, o tratamento mensal das fêmeas gestantes e a amamentar irá também ajudar na prevenção das infestações por pulgas nas ninhadas até às sete semanas de idade. O medicamento veterinário pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica provocada por picada de pulgas e devido à sua acção ovicida e larvicida pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.
Cães e gatos: prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal.
STRONGHOLD pode ser administrado com segurança a animais infectados com dirofilárias adultas, no entanto, recomenda-se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6 meses ou mais de idade, vivendo em países em que existe o vector, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infecções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com STRONGHOLD. É também recomendado que no âmbito de um programa completo de prevenção da dirofilariose, ainda que Stronghold seja aplicado mensalmente, os cães devam ser sujeitos a análise periódica quanto à existência de infecções por dirofilárias adultas. Este medicamento veterinário não é eficaz contra D. immitis adulta.
Cães e gatos: tratamento da acaríase auricular (O. cynotis).
Gatos: tratamento de infecção por ascarídeos adultos (Toxocara cati) e ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).
Gatos: tratamento de infestações por piolhosmastigadores (Felicola subrostratus).
Cães: tratamento de infestações por piolhosmastigadores (Trichodectes canis).
Cães: tratamento da sarna sarcóptica (causada por S. scabiei).
Cães: tratamento de infecção por ascarídeos intestinais adultos (Toxocara canis).
4.3 Contraindicações
Não administrar a animais com menos de 6 semanas de idade. Não administrar a gatos que padeçam de doença concomitante ou estejam debilitados e com peso inferior ao habitual para o tamanho e a idade.
4.4 Advertências especiais para cada espécie‑alvo
Os animais podem tomar banho 2 horas após o tratamento sem que haja perda de eficácia do medicamento veterinário.
No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo.
É importante administrar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber. Nos gatos pode ocasionalmente ser observado um breve período de hipersalivação, se for lambida uma quantidade significativa de produto.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Este medicamento veterinário só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.
Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado. Contudo, lavar com champô ou molhar o animal decorridas 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia do medicamento veterinário.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Ler o folheto informativo antes de utilizar.
O medicamento é muito inflamável - manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Lavar as mãos após administração e lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de medicamento veterinário que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico.
Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
As pessoas com hipersensibilidade cutânea ou alergia conhecida a este tipo de medicamentos veterinários devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Outras precauções
Não permitir que os animais tratados se banhem em cursos de água até que tenham decorrido pelo menos duas horas após o tratamento.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
A utilização do medicamento em gatos tem sido, em ocasiões raras, associada a uma alopécia ligeira e transitória no local de aplicação. Em situações muito raras pode também ser observada uma irritação focal transitória. A alopécia e a irritação normalmente resolvem-se espontaneamente mas, em certas circunstâncias, pode ser necessário estabelecer terapêutica sintomática.
Em ocasiões raras, a aplicação do medicamento pode provocar crespação temporária do pêlo no local de aplicação e/ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco. Esta situação é normal e desaparecerá habitualmente nas 24 horas seguintes à aplicação do tratamento não afectando a segurança nem a eficácia do medicamento veterinário.
Após a aplicação do medicamento veterinário, tal como acontece com outras lactonas macrocíclicas, podem ocorrer, excepcionalmente, sinais neurológicos reversíveis, incluindo convulsões.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
STRONGHOLD pode ser administrado a gatos e cães reprodutores incluindo cadelas e gatas gestantes e em lactação.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Em extensos ensaios clínicos, não foram observadas interacções entre STRONGHOLD e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados.
4.9 Posologia e via de administração
Exclusivamente para uso externo.
Aplicar topicamente na pele, na base da nuca, à frente das escápulas.
STRONGHOLD deve ser utilizado em aplicação tópica única, cuja dose unitária liberte pelo menos 6 mg de selamectina por kg de peso vivo. Dever-se-à utilizar uma só aplicação tópica na dose recomendada de 6 mg/kg ainda que, em qualquer momento, no mesmo animal haja necessidade de tratar com o medicamento infecções ou infestações concomitantes. O período de tratamento apropriado relativamente a cada parasita é especificado seguidamente.
Administrar de acordo com a tabela seguinte:
Gatos (kg) | Cor da tampa da bisnaga | mg de selamectina administrados | Dosagem (mg/ml) | Volume administrado (conteúdo nominal da bisnaga - ml) |
£2,5 | Rosa | 15 | 60 | 0,25 |
2,6-7,5 | Azul | 45 | 60 | 0,75 |
>7,5 |
| Combinação apropriada de bisnagas | 60 | Combinação apropriada de bisnagas
|
Cães (kg) | Cor da tampa da bisnaga | mg de selamectina administrados | Dosagem (mg/ml) | Volume administrado (conteúdo nominal da bisnaga - ml) |
£2,5 | Rosa | 15 | 60 | 0,25 |
2,6-5,0 | Violeta | 30 | 120 | 0,25 |
5,1-10,0 | Castanho | 60 | 120 | 0,5 |
10,1-20,0 | Vermelho | 120 | 120 | 1,0 |
20,1-40,0 | Verde | 240 | 120 | 2,0 |
>40 |
| Combinação apropriada de bisnagas | 60/120 | Combinação apropriada de bisnagas
|
Tratamento e prevenção de pulgas (gatos e cães)
Após aplicação do medicamento veterinário, as pulgas adultas no animal são mortas, não se produzem ovos viáveis e as larvas (presentes apenas no meio ambiente) são também mortas. Isto pára a reprodução das pulgas, quebra o seu ciclo de vida e pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.
Para prevenção das infestações por pulgas, o medicamento veterinário deverá ser administrado a intervalos mensais durante a época das pulgas, iniciando-se a sua administração um mês antes das pulgas se tornarem activas. Devido à redução da população de pulgas, o tratamento mensal das fêmeas gestantes e a amamentar irá ajudar a prevenir as infestações por pulgas nas ninhadas até às sete semanas de idade.
Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas o medicamento deve ser usado a intervalos mensais.
Prevenção da dirofilariose (gatos e cães)
O medicamento veterinário pode ser administrado durante todo o ano, ou até um mês após a primeira exposição do animal a mosquitos e todos os meses seguintes até ao fim da época dos mosquitos. A última aplicação deve ser efectuada no período de um mês após a última exposição aos mosquitos. Em caso de esquecimento de uma dose e de ser excedido o intervalo de um mês entre as aplicações, a administração imediata do medicamento veterinário e o recomeço da administração mensal minimizarão a oportunidade do desenvolvimento de dirofilárias. Quando aplicado para substituir um outro medicamento preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, a primeira aplicação do medicamento veterinário deve ser efectuada no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.
Tratamento de infecções por ascarídeos (gatos e cães)
Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
Tratamento contra piolhos mastigadores (gatos e cães)
Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
Tratamento da acaríase auricular (gatos)
Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
Tratamento da acaríase auricular (cães)
Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Em cada tratamento, o canal auditivo deve ser cuidadosamente limpo. Recomenda-se uma consulta médico-veterinária 30 dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma segunda aplicação.
Tratamento de infecções por ancilostomídeos (gatos)
Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
Tratamento da sarna sarcóptica (cães)
Para completa eliminação dos ácaros, deverá ser administrada uma dose do medicamento veterinário, em dois meses consecutivos.
Manter a bisnaga na posição vertical, carregar com firmeza na tampa para perfurar o selo do aplicador e depois retirar a tampa.
Afastar o pêlo do animal na base da nuca à frente das escápulas até que esteja visível uma pequena superfície da pele.
Colocar a ponta da bisnaga de STRONGHOLD directamente na pele sem massajar o local. Apertar a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo de uma só vez. Evitar qualquer contacto entre o medicamento e os dedos.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
STRONGHOLD foi administrado em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O medicamento veterinário foi administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães infectados com dirofilárias adultas, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O medicamento veterinário foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutoras, incluindo fêmeas gestantes e a amamentar e, em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo fármaco-terapêutico: Antiparasitários, Código ATCVet : QP54A A05 selamectina
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A selamectina é um composto semi-sintético da classe das avermectinas. A selamectina paralisa e/ou mata uma ampla gama de parasitas invertebrados interferindo com a conductividade dos canais dos iões cloro causando a interrupção da neurotransmissão normal. Isto inibe a actividade eléctrica das células nervosas nos nemátodos e das células musculares nos artrópodos levando à sua paralisia e/ou morte.
A selamectina tem actividade ovicida, larvicida e adulticida contra pulgas. Assim, quebra eficazmente o ciclo de vida das pulgas, matando as formas adultas (no animal), prevenindo a eclosão dos ovos (no animal e no seu meio ambiente) e, matando as formas larvares (apenas no ambiente). Os restos do produto que ficam no pêlo dos animais tratados com selamectina matam os ovos de pulga e as larvas que não foram directamente expostas a selamectina e assim podem ajudar no controlo das infestações existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.
Também tem sido demonstrada actividade sobre as microfilárias.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração tópica, a selamectina é absorvida pela pele atingindo a concentração plasmática máxima, aproximadamente 1 e 3 dias após a aplicação, respectivamente em gatos e cães. Após a absorção pela pele, a selamectina distribui-se sistemicamente e é lentamente eliminada do plasma apresentando, em cães e gatos, concentrações plasmáticas detectáveis 30 dias após aplicação tópica única de 6 mg/kg. A prolongada persistência plasmática e eliminação lenta da selamectina reflectem-se nos valores da semi-vida de eliminação de 8 e 11 dias em gatos e cães, respectivamente. A persistência sistémica da selamectina no plasma e a ausência de um metabolismo extenso, permitem manter concentrações eficazes de selamectina durante o intervalo de tempo entre aplicações (30 dias).
5.3 Impacto ambiental
Não aplicável.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Hidroxitolueno butilado 0,08%
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
STRONGHOLD é fornecido em embalagens de três bisnagas (todas as apresentações), seis bisnagas (excepto a apresentação de 15mg de selamectina) ou quinze bisnagas (apenas para a apresentação de 15mg de selamectina). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
O medicamento veterinário encontra-se em bisnagas de polipropileno translúcido de doses unitárias acondicionadas num invólucro blister de alumínio e alumínio/PVC. As bisnagas são codificadas por cores como se indica a seguir:
Bisnagas com tampa de cor rosa contêm 0,25 ml de solução a 6% p/v e libertam 15 mg de selamectina.
Bisnagas com tampa de cor azul contêm 0,75 ml de solução a 6% p/v e libertam 45 mg de selamectina.
Bisnagas com tampa de cor violeta contêm 0,25 ml de solução a 12% p/v e libertam 30 mg de selamectina.
Bisnagas com tampa de cor castanha contêm 0,5 ml de solução a 12% p/v e libertam 60 mg de selamectina.
Bisnagas com tampa de cor vermelha contêm 1,0 ml de solução a 12% p/v e libertam 120 mg de selamectina.
Bisnagas com tampa de cor verde contêm 2,0 ml de solução a 12% p/v e libertam 240 mg de selamectina.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
A selamectina pode afectar de forma adversa peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zoetis Belgium SA
Rue laid burniat 1
1348 louvain-la-Neuve
Bélgica
8. Número(s) de registo da autorização de introdução no MERCADO
EU/2/99/014/001-012
9. Data da primeira autorização/renovação da autorização
Primeira autorização: 25/11/1999
Renovação da autorização: 05/12/2004
Renovação da autorização: 01/10/2009
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
09/2013
Encontram‑se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Não aplicável.
