Versifel CVR

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versifel CVR

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose (1 ml) contém:

Substância(s) activa(s):

Vírus vivo atenuado da panleucopenia felina (FLV), estirpe Snow Leopard, mínimo: 10

3,0 CCID50*. Vírus vivo atenuado da rinotraquíte (FVR), estirpe FVRm, mínimo: 105,0 CCID50*. Calicivírus vivo atenuado (FCV), estirpe F9, mínimo: 105,5 CCID50*. *

CCID50: Dose infecciosa de cultura celular 50%

Diluente:

Água para injectáveis

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão injectável.

Aspecto:

Fracção liofilizada: Coloração creme

Diluente: Líquido límpido

Vacina reconstituída: Coloração rosa ou amarelada com aspecto ligeiramente leitoso

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Gatos a partir das 9 semanas de idade.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa de gatos para reduzir a mortalidade e sinais clínicos de doença causados pelo vírus da panleucopenia felina; para reduzir os sinais clínicos de doença causados pelo vírus da rinotraquíte e prevenir sinais clínicos de doença e reduzir infecção causados pelo calcivírus.

O início da imunidade ocorre, aproximadamente, 3 semanas após a última dose do esquema vacinal.

A duração da imunidade é de pelo menos 12 meses.

4.3 Contra-indicações

Não administrar a animais doentes.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Em animais vacinados pode ocorrer excreção viral das estirpes vacinais de calicivírus e do vírus da panleucopenia felina, durante alguns dias após a vacinação. No entanto, devido à baixa

patogenicidade destas estirpes, não é necessário manter os animais vacinados separados dos animais não vacinados.

Os níveis de anticorpos maternais moderados a elevados podem interferir com a resposta à vacinação.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade, deve ser administrado de imediato o tratamento adequado.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção acidental, lavar com água. Se os sintomas se desenvolverem, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Pode observar-se raramente aumento transitório da temperatura rectal, claudicação e letargia transitórias, assim como tumefacções indolores (<1 cm em média) nas primeiras 24 horas após a vacinação, que se podem evidenciar como nódulos indolores até 21 dias após a vacinação.

Pode ocorrer muito raramente reacção anafiláctica e ser necessário tratamento sintomático adequado (por exemplo, adrenalina).

Quando o medicamento veterinário imunológico for administrado simultaneamente com Leukocell 2, a incidência de reacções no local de injecção pode aumentar.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação

Não administrar durante a gestação.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com Leukocell 2. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Ver secção 6.2.

4.9 Posologia e via de administração

A vacina deve ser reconstituída assepticamente com o diluente. Agitar e administrar imediatamente por via subcutânea, 1 ml por dose.

Esquema vacinal:

A administração de 2 injecções do medicamento veterinário imunológico com 3 a 4 semanas de intervalo, em gatos com 9 ou mais semanas desencadeia uma resposta imunitária completa.

Revacinação:

É recomendada a revacinação anual com uma dose de 1 ml.

Se for necessária a imunização simultânea contra o vírus de leucemia felina (FeLV), o medicamento veterinário imunológico pode ser reconstituído com Leukocell 2 (subunidade FeLV adjuvante, inactivada da vacina) em substituição do diluente, reconstituindo do mesmo modo que o acima indicado. Uma vez misturadas, as vacinas devem ser administradas imediatamente por via subcutânea.

Não utilizar seringas e agulhas quimicamente esterilizadas, pois podem afectar a eficácia da vacina.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma dose de vacina 10 vezes superior, não foram verificadas outras reacções adversas, para além das já descritas na secção 4.6.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

A vacina induz a imunidade em gatinhos saudáveis e em gatos contra as doenças provocadas pelo vírus da panleucopenia felina, pelo vírus da rinotraquíte e pelo calcivírus.

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, Código ATCvet: QI06AD04

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Estabilizador de liofilização L2

Meio de Eagle modificado

6.2 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o diluente fornecido para utilização com este medicamento ou com Leukocell 2 (subunidade FeLV adjuvante, inactivada da vacina).

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: a vacina deve ser administrada de imediato.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

A vacina e o diluente estão acondicionados em doses individuais, em frascos de vidro tipo I (Ph. Eur.). Ambos têm tampa de borracha, que cumpre os requisitos da Ph. Eur., e selo de alumínio.

As embalagens contêm 1, 10, 25 ou 100 frascos de vidro com 1 dose de liofilizado e 1, 10, 25 ou 100 frascos de vidro com 1 ml de diluente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

833/10 NIVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Abril 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril 2010