Versican Plus
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
Substâncias ativas:
Liofilizado (viva atenuada) Mínimo Máximo
Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A 103,1 DICT50* 105,1
DICT50*
Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13 103,6 DICT50* 105,3 DICT50*
Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B 104,3 DICT50* 106,6 DICT50*
Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50*
Solvente (inativada)
Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 ARL** título ≥ 1:51
Leptospira interrogans serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 ARL** título ≥ 1:51
Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091 ARL** título ≥ 1:40
Leptospira interrogans serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 ARL** título ≥ 1:51
* Dose infecciosa em cultura tissular 50%
** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Adjuvante:
Hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
A aparência visual é a seguinte:
Liofilizado: esponjoso de cor branca
Solvente: cor esbranquiçada com ligeiro sedimento
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s) alvo
Caninos (Cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:
- para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus da esgana canina,
- para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo adenovírus canino tipo 1,
- para prevenir os sinais clínicos e reduzir a excreção viral provocada pelo adenovírus canino tipo 2,
- para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral provocados pelo parvovírus canino,
- para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina,
- para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava,
- para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela L. interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola e L interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagia, e
- para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela L.interrogans serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.
Início da imunidade:
- 3 semanas após a primeira vacinação para o CDV, CAV, CPV.
- 3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e
- 4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da Leptospira.
Duração da imunidade:
Pelo menos três anos após a primovacinação para CDV, CAV-1, CAV-2 e CPV. A duração de imunidade contra o CAV-2 não foi estabelecida. Foi demonstrado que 3 anos após a vacinação ainda estão presentes anticorpos CAV-2. Considera-se que a duração da resposta imunitária protetora contra doença respiratória associada ao CAV-2 é de pelo menos 3 anos.
Pelo menos um ano após a primovacinação para CpiV e componentes da Leptospira.
4.3 Contraindicações
Nenhuma.
4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente. A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
A resposta imunitária aos componentes CDV, CAV e CPV da vacina, pode atrasar-se devido à interferência dos anticorpos maternos. No entanto, a vacina demonstrou proteção em prova virulenta na presença de anticorpos maternos contra o CDV, CAV e CPV em níveis iguais ou superiores aos esperados em condições de campo. Em situações onde sejam esperados níveis muito elevados de anticorpos maternos, o protocolo vacinal deve ser planeado em conformidade.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
As estirpes vacinais vivas atenuadas dos vírus CAV-2, CPiV e CPV-2b podem ser excretados por animais vacinados após a vacinação; a excreção do CPV foi demonstrada por um período até 10 dias. No entanto, devido à baixa patogenicidade destas estirpes, não é necessário separar os animais vacinados dos cães não vacinados. As estirpes vacinais do CPV-2b não foram testadas em gatos ou outros carnívoros (exceto cães) com conhecida suscetibilidade ao parvovírus canino. Como tal, os cães vacinados devem ser separados de outras espécies de carnívoros e de felinos após a vacinação.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Após administração subcutânea em cães, pode normalmente ser observada uma tumefação transitória no local de injeção (até 5 cm). As tumefações podem ocasionalmente ser dolorosas e a zona apresentar-se quente e ruborizada. Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação. Em ocasiões raras podem ocorrer sinais gastrointestinais tais como diarreia e vómito ou anorexia e diminuição da atividade.
As reações de hipersensibilidade são raras mas, como em todas as vacinas, podem ocorrer ocasionalmente. Em caso de reação anafilática, administrar de imediato o tratamento apropriado.
A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Como tal, não se recomenda a administração durante a gestação e lactação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso, pelo médico veterinário.
4.9 Posologia e via de administração
Administração por via subcutânea.
Dose e via de administração:
Reconstituir asseticamente a fração liofilizada com o solvente. Agitar bem e injetar imediatamente a vacina reconstituída (1 ml).
Vacina reconstituída: cor rosada ou amarelada ligeiramente opaca.
Primovacinação:
Duas doses do medicamento veterinário com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de idade.
Raiva
Se for necessária proteção contra a raiva:
Primeira dose: Versican Plus DHPPi/L4 a partir das 8-9 semanas de idade.
Segunda dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 semanas depois, mas não antes das 12 semanas de idade.
A eficácia da valência contra a raiva foi comprovada em estudos laboratoriais após uma dose única a partir das 12 semanas de idade. No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não demonstraram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após uma administração primária única contra a raiva. Outros 17% não apresentaram um título de anticorpos contra a raiva de 0,5 UI/ml, que é requerido por alguns países fora da UE para a entrada de animais. No caso dos animais viajarem para áreas de risco ou para fora dos países da UE, o médico veterinário pode optar por realizar uma primovacinação que inclua a raiva, com duas doses, ou pode administrar uma vacinação anti-rábica adicional após as 12 semanas.
Em caso de necessidade, cães com idade inferior a 8 semanas podem ser vacinados, uma vez que a segurança da Versican Plus DHPPi/L4R foi demonstrada em cães com 6 semanas de idade.
Esquema de revacinação:
Uma dose única de Versican Plus DHPPi/L4 deve ser administrada com intervalos de 3 anos. Deve realizar-se a revacinação anual para parainfluenza e leptospira, pelo que, quando necessário, anualmente pode ser administrada uma dose única da vacina compatível Versican Plus Pi/L4.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 4.6 após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose da vacina. No entanto, numa minoria dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração de 10 vezes a dose de vacina. A dor foi transitória e desapareceu sem necessidade de tratamento.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canídeos - Vacinas virais vivas e vacinas bacterianas inativadas.
Código ATCvet: QI07AI02
A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da esgana canina, parvovírus canino, adenovírus canino tipo 1 e 2, vírus da parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola e Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Liofilizado:
Trometamol
Ácido edetico
Sacarose
Dextrano 70
Solvente:
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Dihidrogenofosfato de potássio
Fosfato dissódico dodecahidratado
Água para injetáveis
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com qualquer outro medicamento veterinário.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: administrar o medicamento veterinário imediatamente.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Não congelar.
Proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio.
Frascos de vidro Tipo I contendo 1 ml de solvente fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Apresentações:
Caixa de plástico contendo 25 frascos de liofilizado e 25 frascos de solvente.
Caixa de plástico contendo 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de solvente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/14/164/001
EU/2/14/164/002
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 07/05/2014
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não se aplica.
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
Substâncias ativas:
Liofilizado (viva atenuada) Mínimo Máximo
Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A 103,1 DICT50* 105,1 DICT50*
Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13 103,6 DICT50* 105,3 DICT50*
Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B 104,3 DICT50* 106,6 DICT50*
Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50*
Solvente (inativada)
Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 ARL** título ≥ 1:51
Leptospira interrogans serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 ARL** título ≥ 1:51
Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091 ARL** título ≥ 1:40
Leptospira interrogans serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 ARL** título ≥ 1:51
Vírus da raiva inativado, estirpe SAD Vnukovo – 32 ≥ 2,0 UI***
* Dose infecciosa em cultura tissular 50%
** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
*** Unidades Internacionais
Adjuvante:
Hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
A aparência visual é a seguinte:
Liofilizado: esponjoso de cor branca
Solvente: cor-de-rosa com ligeiro sedimento
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s) alvo
Caninos (Cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Imunização ativa de cães a partir das 8-9 semanas de idade:
- para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus da esgana canina,
- para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo adenovírus canino tipo 1,
- para prevenir os sinais clínicos e reduzir a excreção viral provocada pelo adenovírus canino tipo 2,
- para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral provocados pelo parvovírus canino,
- para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo
vírus da parainfluenza canina,
- para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela L. interrogans serogrupo
Australis serovar Bratislava,
- para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela L. interrogans
serogrupo Canicola, serovar Canicola e L interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar
Icterohaemorrhagia,
- para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela L.interrogans
serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, e
- para prevenir a mortalidade, sinais clínicos e infeção provocada pelo vírus da raiva.
Início da imunidade:
- 2 semanas após uma única vacinação a partir das 12 semanas de idade para a raiva,
- 3 semanas após a primeira vacinação para o CDV, CAV, CPV
- 3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e
- 4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da Leptospira.
Duração da imunidade:
Pelo menos três anos após a primovacinação para CDV, CAV-1, CAV-2 e CPV. A duração de
imunidade contra o CAV-2 não foi estabelecida. Foi demonstrado que 3 anos após a vacinação ainda
estão presentes anticorpos CAV-2. Considera-se que a duração da resposta imunitária protetora contra
doença respiratória associada ao CAV-2 é de pelo menos 3 anos.
Pelo menos um ano após a primovacinação para CPiV, componentes da Leptospira e raiva.A duração
da imunidade para a raiva foi demonstrada após uma vacinação às 12 semanas de idade.
4.3 Contraindicações
Nenhuma.
4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente. A
imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde
debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
A resposta imunitária aos componentes CDV, CAV e CPV da vacina, pode atrasar-se devido à
interferência dos anticorpos maternos. No entanto, a vacina demonstrou proteção em prova virulenta
na presença de anticorpos maternos contra o CDV, CAV e CPV em níveis iguais ou superiores aos
esperados em condições de campo. Em situações onde sejam esperados níveis muito elevados de
anticorpos maternos, o protocolo vacinal deve ser planeado em conformidade.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Não vacinar animais que apresentem sinais de raiva ou que sejam suspeitos de estar infetados pelo
vírus da raiva.
As estirpes vacinais vivas atenuadas dos vírus CAV-2, CPiV e CPV-2b podem ser excretados por animais vacinados após a vacinação; a excreção do CPV foi demonstrada por um período até 10 dias. No entanto, devido à baixa patogenicidade destas estirpes, não é necessário separar os animais vacinados dos cães não vacinados. As estirpes vacinais do CPV-2b não foram testadas em gatos ou outros carnívoros (exceto cães) com conhecida suscetibilidade ao parvovírus canino. Como tal, os cães vacinados devem ser separados de outras espécies de carnivoros e de felinos após a vacinação.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Após administração subcutânea em cães, pode normalmente ser observada uma tumefação transitória no local de injeção (até 5 cm). As tumefações podem ocasionalmente ser dolorosas e a zona apresentar-se quente e ruborizada. Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação. Em ocasiões raras podem ocorrer sinais gastrointestinais tais como diarreia e vómito ou anorexia e diminuição da atividade.
As reações de hipersensibilidade são raras mas, como em todas as vacinas, podem ocorrer ocasionalmente. Em caso de reação anafilática, administrar de imediato o tratamento apropriado.
A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Como tal, não se recomenda a administração durante a gestação e lactação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso, pelo médico veterinário.
4.9 Posologia e via de administração
Administração por via subcutânea.
Dose e via de administração:
Reconstituir asseticamente a fração liofilizada com o solvente. Agitar bem e injetar imediatamente a vacina reconstituída (1 ml).
Vacina reconstituída: cor rosa/vermelha, ou amarelada ligeiramente opaca.
Primovacinação:
Duas doses do medicamento veterinário com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 8-9 semanas de idade. A segunda dose não deve ser administrada antes das 12 semanas de idade.
Raiva
A eficácia da valência contra a raiva foi comprovada em estudos laboratoriais após uma dose única a partir das 12 semanas de idade. Assim, a primeira dose pode ser administrada com a Versican Plus DHPPi/L4. Nesse caso, a segunda dose com a Versican Plus DHPPi/L4R não deve ser administrada antes das 12 semanas de idade. No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não fizeram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após uma administração primária única contra a raiva. Outros 17% não apresentaram um título de anticorpos contra a raiva de 0,5 UI/ml, que é requerido por alguns países fora da UE para a entrada de animais. No caso dos animais viajarem para áreas de risco ou para fora dos países da UE, o médico veterinário pode optar por realizar uma primovacinação com duas doses que incluam a raiva, ou pode administrar uma vacinação anti-rábica adicional após as 12 semanas.
Em caso de necessidade, cães com idade inferior a 8 semanas podem ser vacinados, uma vez que a segurança deste medicamento veterinário foi demonstrada em cães com 6 semanas de idade.
Esquema de revacinação:
Uma dose única de Versican Plus DHPPi/L4R deve ser administrada com intervalos de 3 anos. Deve realizar-se a revacinação anual para parainfluenza, leptospira e raiva, pelo que, quando necessário, anualmente pode ser administrada uma dose única da vacina compatível Versican Plus Pi/L4R.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 4.6 após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose da vacina. No entanto, numa minoria dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração de 10 vezes a dose de vacina. A dor foi transitória e desapareceu sem necessidade de tratamento.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canídeos - Vacinas virais vivas e inativadas e vacinas bacterianas inativadas.
Código ATCvet: QI07AJ06
A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da esgana canina, parvovírus canino, adenovírus canino tipo 1 e 2, vírus da parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae e vírus da raiva.
6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Liofilizado:
Trometamol
Ácido edetico
Sacarose
Dextrano 70
Solvente:
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Dihidrogenofosfato de potássio
Fosfato dissódico dodecahidratado
Água para injetáveis
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com qualquer outro medicamento veterinário.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: administrar o medicamento veterinário imediatamente.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Não congelar.
Proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio.
Frascos de vidro Tipo I contendo 1 ml de solvente fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Apresentações:
Caixa de plástico contendo 25 frascos de liofilizado e 25 frascos de solvente.
Caixa de plástico contendo 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de solvente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA Representante do titular AIM - Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park Ed 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Cód nacional - 877/01/14CIVPT (EU/2/14/163/001)
8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/14/0163/001
EU/2/14/0163/002
9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 07/05/2014
10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não se aplica.
