Rabdomun
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Rabdomun
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição por dose (1 ml):
Substância(s) activa(s):
Vírus da Raiva (Estirpe Flury LEP) > 1,0 UI
*(antigénio do vírus da raiva, inactivado,
concentrado e purificado)
Excipientes:
Hidróxido de alumínio 2,1 mg
Tiomersal 0,1 mg
Sulfato de neomicina
≤ 10 UI
*Hidrogenofosfato dissódico 1,07 mg
Hidrogenofosfato de potássio 0,13 mg
Cloreto de sódio 5,60 mg
*Unidades Internacionais
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável com um precipitado branco que ressuspende facilmente quando agitado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Cães, gatos, bovinos e equinos.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização activa de cães, gatos, bovinos e equinos contra o vírus da raiva.
Cães:
Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida
durante 3 anos.
Gatos:
Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3
anos.
Bovinos:
Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida
durante 3 anos.
Equinos:
Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida
durante 3 anos.
4.3 Contra-indicações
Não administrar em animais que tenham sido tratados com medicamentos imunossupressores, no mês
imediatamente antes.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Em alguns animais são observadas reacções locais ligeiras e transitórias mas sem necessidade de
tratamento.
Não são observadas reacções sistémicas.
4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Na ausência de dados específicos, não se recomenda o uso da vacina durante a gestação de cães e de
gatos.
Nos bovinos a vacina foi administrada em doses duplas, 11 a 2 semanas antes do nascimento, sem
qualquer efeito adverso.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com
qualquer outro medicamento veterinário. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de
quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este
medicamento veterinário.
4.9 Posologia e via de administração
A dose é de 1 ml.
Administrar por via subcutânea, a partir dos 3 meses de idade.
Os cães e gatos inoculados antes das doze semanas de idade devem ser revacinados nessa altura, ou o
mais próximo possível.
Revacinação:
Os animais devem ser revacinados com uma dose (1 ml).
Cães: recomenda-se uma revacinação de 3 em 3 anos.
Gatos, equinos, bovinos: recomenda-se uma revacinação de 2 em 2 anos.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Após a administração de uma dose dupla de vacina, não foram verificadas outras reacções adversas,
para além das já descritas na secção 4.6.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Zero dias.
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, Códigos ATCvet: QI07AA02; QI06AA; QI02AA; QI05AA
Para estimular a imunidade activa nos cães, gatos, bovinos e equinos contra o Vírus da Raiva.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de alumínio
Tiomersal
Sulfato de neomicina
Solução tampão fosfato
Hidrogenofosfato dissódico
Hidrogenofosfato de potássio
Cloreto de sódio
6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Utilizar imediatamente após a abertura do recipiente.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Proteger da luz.
Não congelar.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo e selo de alumínio contendo 1 ml,
10 ml, 20 ml e 25 ml de vacina.
Apresentações:
Embalagem com 10 frascos de 1 ml
Embalagem com 1 frasco de 10 ml
Embalagem com 1 frasco de 20 ml
Embalagem com 10 frascos de 20 ml
Embalagem com 1 frasco de 25 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
173/87 DGV
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
05/04/1988
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
02/2009
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
A legislação nacional aplicável à vacinação anti-rábica pode requerer esquemas de vacinação
diferentes do recomendado na secção 4.9 (por exemplo, vacinações mais frequentes) ou pode restringir
a utilização das vacinas anti-rábicas a determinadas espécies-alvo.