Fevaxyn pentofel

1.         NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fevaxyn Pentofel, solução injetável para gatos

2.         COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Por dose de 1 ml (seringa de uma dose):

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.         FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.         INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1       Espécie(s)-alvo

Gatos.

4.2       Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para a imunização ativa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra os vírus da Panleucopenia Felina e da Leucose Felina e contra doenças respiratórias provocadas pelo vírus da Rinotraqueite Felina, o Calicivírus Felino e a Chlamydophila felis.

4.3       Contraindicações

Não existem.

4.4       Advertências especiais para cada espécie-alvo

A vacinação não afeta o curso da infeção por vírus da leucose felina em gatos já infetados na altura da vacinação, o que implica que esses gatos vão excretar a FeLV independentemente da vacinação; consequentemente, esses animais constituirão um perigo para gatos suscetíveis no seu ambiente. Recomenda-se por isso a confirmação da presença de antigénios nos gatos com risco significativo de exposição ao FeLV. Os animais com testes negativos podem ser vacinados, enquanto os animais com testes positivos devem ser isolados dos outros gatos e novamente controlados após 1 a 2 meses. Os gatos com resultados positivos no segundo teste devem ser considerados como permanentemente infetados com FeLV, devendo ser tratados convenientemente. Os gatos com resultados negativos no segundo teste, podem ser vacinados, pois muito provavelmente resistiram à infeção por FeLV.

4.5       Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Em caso de reação anafilática administrar adrenalina por via intramuscular.

Não existe benefício algum na vacinação de gatos positivos ao FeLV. Ver secção 4.4 para mais informações.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Aviso ao utilizador:

Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.

Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

4.6       Reações adversas (frequência e gravidade)

Após vacinação uma pequena percentagem de gatos pode apresentar reações como febre passageira, vómitos, anorexia e/ou depressão, que habitualmente desaparecem ao fim de 24 horas.

Ocasionalmente pode ser observada uma reação local com inchaço, dor, prurido ou perda de pêlo no ponto de injeção.

Muito raramente foi observada, nas primeiras horas após vacinação, uma reação anafilática com edema, prurido, depressão cardio-respiratória, sintomas gastrintestinais severos ou shock. Ver secção 4.5 relativamente ao tratamento.

4.7       Utilização durante a gestação e lactação

Não foi investigada a segurança da vacina em fêmeas gestantes. Administração não recomendada durante a gestação.

4.8       Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9       Posologia e via de administração

O conteúdo da seringa pré-cheia deverá ser bem agitado e administrado asseticamente, por injeção subcutânea. Antes da administração do produto, deve inserir asseticamente na seringa, a agulha esterilizada incluída na embalagem.

Vacinação básica de gatos de idade igual ou superior a 9 semanas: duas doses com um intervalo de 3 a 4 semanas. Recomenda-se uma dose adicional para os gatinhos que vivam em ambientes de alto risco de FeLV, cuja primeira dose tenha sido administrada antes das 12 semanas de idade.

Revacinação: Uma vacinação anual.

4.10     Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se   necessário

Não foram observados efeitos indesejáveis para além dos observados e mencionados na secção 4.6.

4.11     Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.         PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI06AL01

Fevaxyn Pentofel estimula o desenvolvimento da imunidade ativa contra o vírus da panleucopenia felina, o vírus da rinotraquíte felina, o calicivírus felino, a Chlamydophila felis e o vírus da leucose felina.

6.         INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1       Lista de excipientes

Meio Essencial Mínimo Eagles Earles com tampão Hepes e hidrolisado de lactoalbumina.

6.2       Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3       Prazo de validade

1 ano.

6.4       Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5       Natureza e composição do acondicionamento primário

Seringas descartáveis de polipropileno contendo uma dose (1 ml) de vacina. As seringas são seladas com tampas de borracha.

Embalagem:

Caixa de cartão com 10, 20 ou 25 seringas pré-cheias com uma dose (1 ml) e 10, 20 ou 25 agulhas esterilizadas, respetivamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6       Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7.         TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8.         NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO      MERCADO

EU/2/96/002/001-003

9.         DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA      AUTORIZAÇÃO

Primeira Autorização: 5 de Fevereiro de 1997.

Renovação: 27 de Fevereiro de 2007

10        DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Existe informação detalhada deste medicamento veterinário no site da EMA http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.